我国药品注册审评管理制度发展与改革问题研究文献综述

 2023-02-18 20:08:33

一、研究背景

药品是一种特殊的商品，不仅关系到人们的身体健康、生命安全，而且对国家的繁荣发展也具有密不可分的推动作用。药品注册位于药品监督管理的第一步，是医药行业健康快速发展中的重要环节，它对药品从专业角度进行把关，以严格的法律法规管理为基础，保障药品质量过关、安全有效。

近年来，由于我国药品重复申请情况严重，造成大量药品注册申请积压的情况，使得药品注册审批周期长，新药研究开发大幅延缓。

据有关资料显示，2011-2014年，每年完成评审的注册申请数量均小于新增的注册申请数量，这也使得待审的药品注册申请数量从9746个增长到18597个。由于待审评任务数量长期处在高位，使得药品审评的进度大大减缓，众多的评审任务停留在等待环节。根据统计,在2012-2013年之间，验证性临床、NDA、ANDA三种申请的等待评审时间逐渐增大,其中ANDA的等待时间更是由14个月增加到了34个月[[1]]。IND、补充申请、进口再注册三个通道用时相对稳定，延长幅度不大，但是这三类申请数量占总申请数量的比重较小，由此可以看出，大部分药品注册申请在进行评审之前都在等待环节耗费了大量的时间，使得临床试验和生产申请审批的进度受到很大程度的拖延，严重制约药物研发的效率，推迟了药品上市的时间。我国也正在积极研究探索药品注册审批改革的新举措、新途径，已成必然。

二、拟解决的问题

这一现状不容乐观，并由此带来了一系列的问题。一是患者的药品供应困难。新药研发速度往往是在跟死神赛跑，尤其是一些专门针对疑难杂症的特殊药品，这些疾病的患者往往苦于无药 可医或者无具有明显疗效的药品而错过最佳治疗时机，甚至失去生命，这类药品一旦研发成功将会使众多患者受益，而快速有效的审评审批制度将会为新药研发大大增速；二是加剧药品生产企业研发困难，使生产企业丧失创新动力。新药注册审批的速度，对药品生产研发企业生死攸关。新药研发属于高风险、高投入产业，冗长的审批程序使得企业前期科研投入很难回收，资金链运转缓慢甚至断裂，企业无力撑，风险巨大。因为如此，许多企业放弃自主研发，通过向已经获得新药批准的专利权人购买，或者干脆经营仿制药降低企业自身风险。长此以往，整个医药行业的创新能力将慢慢下降，拿目前抗生素类药物的研究来说，致病菌的耐药性增长速度远远超过了药物的创新，出现了另临床医师十分棘手的超级细菌，虽然抗生素滥用也是导致这一问题的重要因素，但注册审批的问题也不容忽视。三是不利于整个医药产业的健康发展。这主要表现在上市时间推迟不利于国际竞争，长此以往会导致对发达国家的药物依赖；审批时间长相对缩短了专利保护期，不利于企业后续研发，也迫使企业通过提高价格来收回投入[[2]]。

本文试图通过对我国药品注册制度的现状与发展方向的研究，讨论药品审评审批积压的问题，进而得出解决上述三个层面上的困境的建议。

三、文献综述

（一）、国内研究现状

1、文献检索情况

本文分别以中国知网文献全文、期刊全文数据库和硕博士论文数据库中收录的文献作为信息源。

首先是文献检索，利用高级检索，设置时间区间为2011.01.01-2015.12.31，在篇名字段中输入药品注册字样（检索式1）检索得到5,240条模糊检索结果，2,665篇精确检索结果，并都呈现出2007年篇数领先，其余年份分布稳定并逐渐增长；以新药审批为主题，或含新药审评，或者药品注册，并且制度（检索式2）进行检索共得到366条模糊检索结果，193条精确检索结果。总体呈现上升趋势。

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