注射用奥美拉唑钠冻干粉针剂的制备工艺研究
摘要
研究并确定注射用奥美拉唑钠(冻干粉针)的制备工艺,尤其是冻干工艺.冻干曲线的探究。方法 采用对比试验法,对注射用奥英拉唑钠的制备工艺进行研究与优选.结果 经过研究与优选,并经过中试生产及抽量生产的实践验证,最终确定了注射用奥美拉唑钠(冻干粉针)的制备工艺.结论冻干过程的合理控制利于产品的质量稳定、效价的提高。关键词
奥美拉唑钠 冻干工艺 制备工艺 冻干曲线
1. 奥美拉唑简述：
奥美拉唑是一种含苯并咪唑化合物新型的质子泵抑制剂，由瑞典Astra(阿斯特拉)公司研制并于1988年以商品名洛赛克(Lose)在瑞典首次上市。奥美拉唑能选择性地抑制胃壁细胞的H2K2ATP 酶，从而达到抑制胃酸分泌的作用。临床上已广泛用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、NSALD相关的上消化道疾病和幽门螺杆菌的根除等。奥美拉唑冻干粉针剂是临床应用较广泛的剂型，药效迅速，可减少胃肠道粘膜的刺激性，避免了口服剂型的首过效应。奥美拉唑常温下接触空气易氧化，一般在低温下升华。注射剂中的冻干粉针剂易于贮藏、方便运输且更能保证无菌无热原。
处方：奥美拉唑40mg,甘露醇150mg,乙二胺四乙酸二钠（EDTA）115mg,无菌注射用水加至2mL,共制备1瓶。目前国内外上市含奥美拉唑的肠溶片剂的起效时间和临床疗效相差很大。另外，采用多层包衣的技术会延缓药物在十二指肠部位的快速释放和吸收，以及延缓对胃酸的初始抑制作用，使药物起效减慢，达峰时间延迟，而且提高了工艺要求，增加了生产成本。而且，肠溶包衣在保护活性成分的同时也使得奥美拉唑的抑酸作用被推迟，不利于及时治疗和迅速解除患者的痛苦，因而需要将其制备成注射剂，但由于奥美拉唑溶液稳定性差，且不能高温灭菌，只能采用冷冻干燥法制备成冻干粉。
2.制备工艺：
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