更昔洛韦滴眼液有关物质验证文献综述

 2023-03-09 17:38:24

文献综述引言 更昔洛韦(Ganciclovir,GCV)是继阿昔洛韦(Aciclovir,ACV)后的一种具有广谱抗病毒活性的开糖环鸟苷类似物,其抗病毒特异性强,是目前临床治疗疱疹病毒感染的首选药物之一。

该产品具有特异性强、起效快的特点,在临床上应用广泛。

目前在用的GCV 剂型很多,因此控制其质量必须引起重视。

有关物质系药品中除主成分以外的杂质,它可能是原料药合成过程中带入的原料、中间体、试剂、分解物、副产物、聚合体、异构体,以及不同晶体、旋光异构的物质,也可能是制剂生产过程或在贮藏、运输、使用过程中产生的降解产物等。

由于有关物质的含量较少,所以选择专属性强、灵敏度高、重现性好的检测方法至关重要。

有关物质的研究贯穿于药品研发过程的始终,是评价药物的安全性、仿制药与原研上市产品质量一致性的重要指标。

目前最常用的方法是高效液相色谱(HPLC) 法。

与常规产品检验不同的是,药品研发中的有关物质测定的目的,除了将结果与质量标准限度相比以判断产品合格与否之外,更多是用于处方工艺选择、药物杂质谱的分析、稳定性的评价等,需要特别强调杂质数据之间的对比,关注的是杂质的变化量和变化规律,因此杂质数据的准确、重现、连贯显得尤为重要。

更昔洛韦药理毒理本品的化学名为9-(1,3-二羟基-2-丙氧甲基)鸟嘌呤药理作用:更昔洛韦(GCV)对疱疹病毒具有广谱抑制作用,对巨细胞病毒作用最强,对I、Ⅱ型单纯疱疹病毒(HSV-I、HSV-Ⅱ)、水痘-带状疱疹病毒(VZV)和EB(Epstein-Barr)病毒有效。

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