文献综述 摘要：目的：建立小儿咳喘灵口服液微生物限度检查方法，确认小儿咳喘灵口服液在该检验量、该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性被充分消除到可以忽略不计。
以保证检验结果的准确、可靠及检验方法的专属性。
方法：根据《中国药典》2015年版四部附录'微生物限度检查法'分别采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法、添加适宜的中和剂和灭活剂或将几种方法相结合等进行小儿咳喘灵口服液的微生物限度检查验证。
关键词：小儿咳喘灵口服液；微生物限度检查法；方法学建立；检查法正文：小儿咳喘灵口服液源于医圣张仲景《伤寒论》中的'麻杏石甘汤',七味组方麻黄、金银花、苦杏仁、板蓝根、石膏、甘草、瓜蒌，临床用于治疗用于上呼吸道感染引起的咳嗽，宣肺、清热，止咳、祛痰，疗效显著。
根据《中国药典》规定，含抑菌成分的中药制剂的微生物限度检查必须消除供试液中的抑菌活性,才能有效检出该药品污染存活的细菌数量,准确反映该药品品种的微生物质量。
为了制定科学合理的小儿咳喘灵口服液微生物限度检验方法,在《中国药典》附录微生物限度检查方法的基础上,拟采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法、添加适宜的中和剂和灭活剂或将几种方法相结合进行小儿咳喘灵口服液的微生物限度检查验证。
我国1978年由卫生部颁布了首个药品微生物限度检测标准,《中国药典》从1995年版开始收载微生物限度检查法 。
《中国药典》2015年版参考国外药典的内容、体例,对微生物限度检查法做了较大修订,将以往历版微生物限度检查法拆分为三个通则:非无菌产品微生物限度检查:生物计数法(以下简称计数法),非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法和非无菌药品的微生物限度标准(以下简称限度标准)。
微生物计数法与欧美药典收载的计数法基本相同,但与之前历版中国药典收載的微生物限度检查法相比,在适用范围、方法执行的检测环境、检测用培养基、结果判断等方面都有较大的变化。
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