氯霉素色谱纯度分析方法验证开题报告
一、概述
氯霉素为化学原料药，中国药典（Ch.P）、英国药典（BP）、欧洲药典（EP）、美国（USP）药典均收载了该品种，中国药典（Ch.P）、美国（USP）药典药典含量测定方法均是HPLC法，英国药典（BP）、欧洲药典（EP）含量测定采用紫外分光光度法；有关物质控制方法各药典有所不同，英国药典（BP）、欧洲药典（EP）、美国（USP）药典采用的是TLC法，中国药典（Ch.P）采用的是HPLC法。
氯霉素对革兰阳性、阴性细菌均有抑制作用，且对后者的作用较强。其中对伤寒杆菌、流感杆菌、副流感杆菌和百日咳杆菌的作用比其他抗生素强，对立克次体感染如斑疹伤寒也有效，但对革兰阳性球菌的作用不及青霉素和四环素。抗菌作用机制是与核蛋白体50S亚基结合，抑制肽酰基转移酶，从而抑制蛋白质合成。常用于治疗由伤寒杆菌、痢疾杆菌、大肠杆菌、流感杆菌、布氏杆菌、肺炎球菌等引起的感染。
氯霉素外观性状为白色至微带黄绿色的针状、长片状结晶或结晶性粉末，味苦。本品微溶于水，易溶于乙醇、丙二醇、丙酮和乙酸乙酯。在前期进行的影响因素试验中，发现该产品在高温（602℃）、高湿（252℃、902%）、光照（4500lx500lx）放置10天含量均未降解，故本方案中专属性考察先对2009生产产品按EP中方法进行色谱纯度考察，如未发现新的降解产物杂质斑点后，将进行强酸、强碱破坏，考察该色谱条件能否发现新的降解产物。
氯霉素结构式：
分子式：C11H12Cl2N2O5
分子量：M=323.1
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