一、 研究的目的和意义、范围
在药品生产每道工序完成后，对制药设备进行清洁是防止药品污染和交叉污染的必要手段。在制药工业中，清洁的概念就是指设备中各种残留物（包括活性成分、微生物）的总量低至不影响下批产品的规定的疗效、质量和安全性的状态。通过有效的清洁，可将上批生产残留在生产设备中的物质减少到不对下批产品疗效、质量和安全产生影响的程度。
设备的清洁程度，取决于残留物的性质、设备的结构、材质和清洗的方法。对于确定的设备和产品，清洁效果取决于清洗的方法。书面的、确定的清洁方法即清洁规程。清洁验证即对清洁规程的效力进行确认，通过科学的方法采集足够的数据，以证实按清洁规程清洁后的设备能始终如一地达到预定的清洁标准，保证清洁效果。
某青霉素固体车间生产阿莫西林分散片和阿莫西林克拉维酸钾片及阿莫西林克拉维酸钾颗粒三种产品，为预防产品之间的交叉污染，需要对车间内多品种生产的生产设备及生产线进行清洁验证，确保设备清洁达到清洁标准。通过本次清洁验证，可确认清洁规程是否合理有效，并确认清洁方法是否需要改进或优化，以保证按照验证的清洁方法进行清洁可以符合清洁要求。
本文重点论述有关化学残留问题，有关微生物残留问题可以通过清洁及后续的消毒方法解决，不在本文中进行论述。
二、研究思路及提出问题
1.研究思路：通过研究两种制剂原辅料的差别，确定需检测化学残留的成分（标记化合物），并确定清洁后的允许残留量，同时应对微量活性成分检测方法、QA取样方法等进行验证，确保数据可靠。
2.提出问题：
（1）GMP中对清洁验证有哪些要求？
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