文献综述
文献综述1.杂质研究背景1.1杂质概述所有影响药物纯度的物质统称为药物杂质[1]。
对于新原料药，药物的杂质可能来源于其合成工艺中涉及的一系列化合物，包括起始物、催化剂、副产物、中间产物、药物不稳定产生的分解产物以及合成所用溶剂等。
根据人用药品注册技术要求国际协调会ICH（International Conference for Harmonization）的要求，新原料药的杂质按照其化学类别和特性可以分为有机杂质、无机杂质和残留溶剂[2]。
在药物的生产和使用过程中保证药物的安全性和有效性是十分必要的，这对保证用药者的生命安全和健康有十分重大的意义。
而生产过程中引入的杂质会对药物的效用产生一定的影响，可能会引起用药者一些不必要的副作用甚至可能带有遗传毒性[3]。
因此，通过对药物的杂质进行系统的研究从而保证药品的质量是药学工作者一项重要的工作。
药物杂质因其可能对药物产生的上述影响成为了目前药物质量控制的重要内容之一，受到了国内外药品质量监管机构和相关人员的重视[4]。
为此，国内外药品质量监管机构制定了一系列的药品管理法则，对杂质的限量做出了严格的限定。
在药品生产过程中，相关从业人员必须严格遵照这些法律法规。
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