摘要：在进行质量研究的过程中，一项重要的工作就是要对质量标准中所涉及到的分析方法进行方法学验证，以保证所用的分析方法确实能够用于在研药品的质量控制。
本文重点利用高效液相色谱（HPLC）法对归柏化痰提取物（盐酸小檗碱）药物残留进行方法学验证。
关键词：方法学验证；归柏化痰胶囊；盐酸小檗碱；含量测定；0引言分析方法的验证，就是对药品分析实验所采用的分析方法是否完全达到了预期目的，或证实由分析方法误差而导致试验结果判定错误的概率是否在答应范围之内，而进行的科学证实。
方法验证是一个实验室研究过程，应设计一个方案，有步骤地、系统地收集实验数据，进行数据处理，形成文件，证明所用的实验方法准确、灵敏、专属和重现。
检验分析方法的验证、转移和确认是药品检验实验室质量管理体系的重点内容。
尤其是分析方法的验证，其目的是证明所采用的分析方法适合于相应检测要求和目的，被测样品质量可控，保证得到一致、可靠和准确的测定结果，同时也证明检验人员有能力操作分析方法。
分析方法开发与验证在不同行业有不同的要求，医药化学行业对于质量的控制非常严格，高效液相分析是控制产品质量的重要手段，其开发与验证对其它行业有很好的借鉴意义。
归柏化痰胶囊其主要成分为当归、黄柏、白芍、醋延胡索、甘草，可活血化瘀、清利湿热。
用于慢性非细菌性前列腺炎血淤兼湿热证，症见尿频，尿急，尿痛，尿道口常有少量粘液，口苦，小便短黄。
归柏化痰提取物主要为延胡索乙素和盐酸小檗碱，本次论文重点介绍盐酸小檗碱的分析方法验证并进行相关实验。
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