（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）一、研究背景头孢噻肟钠(cefotaxime sodium，CTX)是第三代头孢菌素，其功能成分是头抱噻肟，分子量为455. 4，分子式为C16H16N5O7S2。
具有抗菌谱广、稳定和安全的特性，是国家基本药物，当前仍有着广泛的国内外市场前景。
本品由德国Hoechst公司和法国Roussel公司开发，1980年首次在德国上市，其结构如图1。
农业部176号公告明文规定，未办理兽药、饲料添加剂审批手续的人用药品，不得直接用于饲料生产和饲养过程。
但是由于CTX对耐药大肠杆菌、绿脓杆菌、鸡鸭沙门氏菌等革兰氏阳性菌和阴性菌均疗效明显，受利益驱动，CTX越来越多的被用于动物饲养，滥用情况日益泛滥.在动物饲料中的肆意添加和动物性食品中药物残留的存在，一是容易引起耐药性，特别是超级细菌的出现，这对抗生素合理规范化使用敲响了警钟，二是CTX在食品中的残留，存在过敏等各种安全隐患.因此，有必要建立快速有效的方法对CTX的合理规范使用进行监督。
药物研发过程中，用于各项研究的样品结构必须一致。
只有在化合物结构一致的前提下，所进行的后续质量控制研究、药理毒理研究和临床研究才有意义。
在化合物实际的制备过程中，由于化学药品原料药结构的多样性和有机化学反应的复杂性，有时仅通过制备工艺的控制，还不能保证所得产品批次之间结构的一致性;常常难以单一定量地按照试验设计去生成目标化合物，因此有必要对所制备产物的结构进行确证分析。
《化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则》参考国外有关的指导原则，并结合我国药物研发的实际情况，通过对原料药结构确证研究过程的分析，为药物结构确证研究提供一个基本技术要求，以期对我国原料药的结构确证研究进行规范和引导。
二、结构确证研究的目的和作用结构确证研究就是采用物理和化学方法对所制得的化合物进行结构分析，根据取得的数据和结构信息推论或验证化合物的结构。
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