一． 课题背景1.引言在聚乙二醇、聚氧乙烯、泊洛沙姆、聚山梨酯等药用高分子辅料中，乙二醇、二甘醇、三甘醇理论上属于残留溶剂，乙二醇为环氧乙烷的有关副产物，二甘醇、三甘醇为其次级副产物。
乙二醇有明确的肝肾毒性，对神经系统有抑制作用，二甘醇、三甘醇低毒。
根据中国药典2020版中有关乙二醇、二甘醇、三甘醇的限度要求，在聚乙二醇、聚氧乙烯中，其不得超过0.1％，在泊洛沙姆、聚山梨酯中，其不得超过0.01％。
在2020版中国药典中，除聚氧乙烯采用柱前衍生化高效液相色谱法进行检查外，其余辅料均采用气相色谱溶液直接进样的方法。
在已有文献中，对各种样品中的乙二醇、二甘醇、三甘醇的检查基本均采用气相色谱溶液直接进样的方法，而很少使用液相色谱经衍生化检测。
下文将主要分别针对气相色谱法和高效液相色谱法加以综述。
2.气相色谱法根据2020版中国药典，聚乙二醇、泊洛沙姆、聚山梨酯三种辅料均采用GC溶液直接进样法进行检查，以内标法定量，内标物为1，3-丁二醇。
以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷为固定液（30m0.53mm，1mu;m），进样量1mu;l，进样口温度为270℃，氢火焰离子化检测器温度为290℃。
三种辅料检查方法的不同在于样品、对照品溶液的配制浓度、所用溶剂以及程序升温的步骤，具体如下表。
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