一、课题解决的问题 阿扑西林（aspoxicillin）为日本田边制药研制开发的新一代半合成青霉素类抗生素，本品抗菌谱广，包括葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌等革兰氏阳性菌和大肠杆菌、流感杆菌及厌氧菌拟杆菌属等革兰氏阴性菌，尤其用于抗绿脓杆菌。
临床上用于敏感菌引起的败血症、心内膜炎、呼吸道感染、胆道感染、腹膜炎等，其机制系通过抑制细菌细胞壁的合成来达到抑菌的目的。
该药于20世纪90年代首先在日本上市，后来在美国、意大利、葡萄牙、欧洲、东南亚包括中国香港等几十个国家广泛临床应用。
有关物质是指合成过程中引入的中间体和储存过程中的降解产物，可能是已知的或未知的、挥发性的或不挥发性的。
由于这类杂质的化学结构一般与活性成分类似或有渊源关系，故通常称之为有关物质。
有关物质的存在往往会降低药物的纯度，使药物外观形状、物理常数改变，甚至影响药物稳定性，使活性降低、毒副作用增加，因此为了保证药物的安全和疗效，必须对药物中的有关物质进行检测。
阿扑西林属于3.1类化药，目前仅日本药局方(16版)⑥收载了HPLC测定阿扑西林的有关物质的方法，因此希望通过该课题研究，更好地控制本品的质量，为本品在临床研究、生产上市和临床使用上的安全有效提供可靠保证。
二、研究方法和技术路线 本工作测定阿扑西林有关物质采用高效液相色谱法。
在质量标准中，目前普遍采用的杂质检测方法主要为高效液相色谱法（High Performance Liquid Chromatography；HPLC）、薄层色谱法(Thin Layer Chromatography；TLC)、气相色谱法(Gas Chromatography；GC)和毛细管电泳法（Capillary Electrophoresis；CE）。
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