开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
拟研究的问题：
据2015版中国药典要求，滴眼液需要进行渗透压摩尔浓度、pH、可见异物、金属异物、刺激性、无菌等关于安全性方面的检验。另一方面，本毕业设计所研究的滴眼液所选用的原料药已有片剂、胶囊、注射剂等剂型面市。就临床应用方面而言，其用药的安全性得到了广泛的验证。但滴眼液能够吸收进入血液，属于高风险制剂，安全性要求高。目前市面上大多数滴眼剂有效成分为单一成分[1]，而这款滴眼液有效成分为多个单体成分。由于不同单体之间的相互作用可能造成溶血，必须要进行滴眼液制剂溶血性的实验研究。因此，本毕业设计将着重从这种新型中药滴眼液的溶血性方面初步评价这味中药用药的安全性。
采用的研究手段：
查阅相关资料，目前能够通过常规体外试管法、分光光度法、红细胞计数法、氰化高铁血红蛋白法[2]以及乳酸脱氢酶活性测定法等方法进行溶血性评价的研究。我国现行药典中采用的为常规体外试管法，即用肉眼观察对比溶血情况，但是考虑到肉眼观察会影响结果判断的客观性，并且不能将溶血的程度量化；红细胞计数法以及氰化高铁血红蛋白法相对其他方法操作复杂，实验周期长；乳酸脱氢酶活性测定法常用于临床血液病的诊断，而相比之下分光光度法具有操作简单、检测灵敏及成本低等优点，本毕业设计选择先通过肉眼观察法判断是否存在溶血情况，再通过分光光度法来初步评价这种新型的中药滴眼液的溶血性。
首先选用新西兰普通级成年家兔，耳缘静脉取血，脱纤制得脱纤血，按照体积配比，加入生理盐水配置2 %红细胞混悬液备用[3]。注意红细胞混悬液要遮光保存，在24 h内对溶血度增加的影响最小，因此备用的红细胞混悬液遮光保存最长为24 h，并在这段时间内取用。然后参照药典配置溶液，依次加入，置于37 plusmn; 0.5℃恒温水育箱中温育3 h，取出肉眼观察。判断结果是否存在溶血。接着通过分光光度法测定吸光度将溶血情况量化。取试管内加3 mL蒸馏水, 以及1 mL 2 %的红细胞混悬液, 置于37 plusmn; 0.5℃恒温水浴中温育1 h, 取出, 在离心机上离心5 min（1000 r/min）, 备用。另取血球稀释液3 mL同上法作空白对照。于200-600 nm波长范围内扫描, 测定吸光度，将吸光度最大的波长确定为使用分光光度法测定吸光度时的扫描波长[4]。考虑到分光光度计的精确程度以及灵敏范围，全溶血要控制在1.2之内。参考药典以及《中药、天然药物刺激性和溶血性研究的技术指导原则方法》配置阳性对照、阴性对照、供试品溶液、供试品对照溶液，在试管中依次加入2 %红细胞混悬液、氯化钠注射液或蒸馏水和相应浓度供试液，混匀，于37 ℃恒温水育箱中温育，分别在温育1、2、3 h后取出，在离心机上离心后测定各管吸光度值来分别评价原料药、滴眼液制剂以及各个单体成分的溶血性[3]。
实验开展过程中，动物自身差异性、制备脱纤血时操作剧烈破坏血细胞、原料药造成渗透压不等渗等原因可能对结果造成影响。针对这几点，后期实验将考虑通过增加动物数量、制备脱纤血时动作轻柔、使用生理盐水配置等渗的原料药溶液、增设阴性对照、重复实验等手段降低影响。另外有研究指出pH也会对溶血造成影响，因此在后期研究中也应考察选用的这味中药滴眼液原料药的pH是否存在影响[5]。
拟达到目的：
通过测定这种新型中药滴眼液的原料药、制剂以及单体的溶血情况，判断是否存在溶血，如果存在，则通过分析溶血规律，指导临床安全用药。如果不存在溶血，则为用药溶血性方面的安全提供保障。
文献综述：
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