摘 要 继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）是慢性肾脏疾病最常见的并发症之一。
H1504I注射液是一种选择性维生素D受体激动剂，能够有效地抑制全段甲状旁腺激素(iPTH)的分泌，较小程度增加血钙和血磷浓度，具有良好的疗效和较低的副作用，有广阔的临床应用前景。
本文从多方面对该类药物含量测定方法的应用进行分析归纳总结，就含量测定的方法和结果验证进行阐述，为之后实验设计中的应用提供参考，在具体实验中，需要根据产品的要求和实际情况对实验设计参数进行优化，以期获得良好的实验结果。
关键词 临床应用；含量测定；方法学验证；对比研究慢性肾脏疾病（chronic kidney disease，CKD）又称慢性肾功能不全或慢性肾衰竭，是威胁全球人类健康的一类重大疾病，中国人群慢性肾病发病率为 11%~12%，并呈逐年上升趋势[1]。
慢性肾功能衰竭早起，钙磷代谢发生紊乱，继发性甲状旁腺功能亢进（secondary hyperparathyroidism，SHPT）是CKD常见并发症之一[2]，SHPT不仅会引起骨痛、骨折等严重的骨病，加重钙磷代谢异常，而且会引起软组织及血管钙化、尿毒症、小动脉钙化病及心血管疾病等[3]。
H1504I注射液由美国雅培开发并被FDA批准上市，是一种合成的、选择性、第3代维生素D受体激活剂，用于预防和治疗接受血液透析的慢性肾功能衰竭患者的继发性甲状腺功能亢进。
目前主要有注射液和胶囊两种剂型，其注射剂是全球范围内最广泛使用的活性维生素D治疗注射剂，拥有美国约77％的第五阶段慢性肾脏病治疗市场，在可注射维生素D类似物中销售额占绝对优势，并在欧美国家得到广泛应用，被作为一种治疗慢性肾病透析引起的继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）的首选药物，具有广阔的发展前景，因此对H1504I注射液的研究有着巨大的意义。
1.注射液含量测定1.1含量要求中国药典2015版第二部项下对维生素D类注射液含量规定，应为标示量的90%~110%[4]。
注射液中间体的含量控制对成品含量具有关键性的意义，因此必须对中间体含量进行监控。
1.2含量测定方法的验证1.2.1准确度准确度是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度。
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