中药破壁饮片的质量控制现状概述
摘要：中药破壁饮片近二十年来随着中药破壁粉碎技术的发展成为中药饮片方面的研究热点。本文从中药破壁饮片入手，简要介绍了中药破壁饮片的发展前景与现存问题，接着陈述了中药破壁饮片质量控制的相关内容，最后阐述了HPLC指纹图谱法在西洋参破壁饮片质量控制中的应用。
关键词：西洋参;破壁饮片;质量控制;指纹图谱
中药超微粉碎技术在20世纪90年代中后期兴起，是近20年发展起来的一项新技术[1]。中药破壁饮片是利用超微粉碎技术将植物类中药原材料破壁粉碎至D9045m(300目以上)的粉体，加水或不同浓度的乙醇黏合成型，制成30～100目的均匀干燥颗粒状饮片，具有保留药材全成分的特点[2]。西洋参来源于五加科植物西洋参PanaxQuinquefoliumL.的干燥根，其性凉味甘微苦，具有益肺阴、清虚火、生津止渴的功效，为气血双补、清凉之佳品[3]，西洋参破壁饮片是将西洋参原药材超微粉碎制备而成。
1.中药破壁饮片的发展前景
传统中药饮片普遍存在均匀性差、服用量大、煎煮繁琐等问题，相比之下，中药破壁饮片由于打破了细胞壁，活性成分溶出率增加，具有以下优点：①在不改变中药物质基础的情况下提高其均匀性。中药破壁饮片因没有经过高温溶剂提取的工艺，能全成分保留，又因同一药材的不同组织、部位在破壁粉碎后能高度混合均匀，实现了中药同批内产品物质基础的均一，解决了中药长期以来质量不均匀的问题[4]。②增加药物有效成分的溶出，提高活性成分提取率，增强药效。我国传统中药材包括动植物药和矿物药，其中植物药占了绝大部分，植物药中的药效成分主要分布在植物细胞壁内，中药破壁饮片是由打破了植物细胞壁的超微粉末制备而成，经过破壁处理，药物表面积增大、细胞壁内包裹成分的溶出率增大，从而使其成分提取率及药效大幅度增加[5]。③增加药材的利用率，避免浪费，保护濒危药材资源。经研究表明，超微细化后的中药由于生物利用度的提高，在保证生物等效性的前提下，用量只相当于原方剂用药量的几分之一，从而解决了中药服用量大的问题，节省了中药资源，对濒危和紧缺中药资源的修复和再生起到有利作用，对中药的可持续发展起了积极作用[6]。④可改善中药制剂工艺。中药超微粉可直接入药，节省了辅料，又全面保留了药材的功能性成分；制成颗粒剂和含片，制剂成型好，服用无砂粒感，是中药制剂法的创新。由于中药破壁饮片相较于传统中药饮片具有上述优点，可见其在养生保健、剂型改革方面将具有不错的发展前景。
2.中药破壁饮片的现存问题
然而，中药破壁饮片仍然存在如下一些问题，限制了它的发展：①粒度过细问题。在超微粉碎过程中，粒度过细可能对粉体物理特性产生不利的影响，如粉体吸潮、持水力降低、流动性下降等[7]。②稳定性问题。由于超微粉的绝大部分细胞的细胞壁已经被破裂成无数份，其细胞壁(膜)或不同细胞间对其内部所含成分的保护作用消失，特别是一些热敏性成分、易降解或易挥发的成分，在这种情况下如果较长时间处于高温、氧、光、水或其他不利因素的影响下反而会造成有效成分的降低。③安全性问题。由于中药破壁饮片溶出度大，除了增加药物有效成分的溶出外，其他成分的溶出也同样增加，由此可能产生新的毒副作用[8]。鉴于目前存在的这些问题对药物品质势必产生或大或小的负面影响，中药破壁饮片的质量控制将变得十分重要。
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