开题报告内容：
一、文献综述
恶性肿瘤已成为危害威胁人类生命与健康的常见病、多发病。近年来，由于世界工业的发展导致环境污染及人口的老化等因素致使癌症发病率逐年增加，不断威胁着人们。据世界卫生组织估计，在30多种肿瘤中，人体癌症已经达100多种。全世界50亿人口，每年有600万人发生肿瘤，死亡500万人。我国12亿多人口中，每年100多万人发病，死亡约80万人。按目前发病趋势估计，到2010年时，世界癌症死亡人数每年将达800多万人。从我国2007年综合20个城市和48个农村县的死亡原因统计，恶性肿瘤居脑血管和心脏病之后，为前三位致死性疾病之一，在多种癌症中，对于食管癌的防治，目前仍无更多有效药物。因此，对本病的防治，已成为世界性重点攻关课题之一。
运用中医药治疗食管癌，一直是人们关注的题课。因此，研制开发出一种安全有效，毒副作用小的中药制剂治疗食管癌也是广大医务工作都为之奋斗的目标。我院于1994年开始，与云南昆明杨昶教授合作、开发、运用香料与中药相结合，历经数年进行，临床预试观察，潜心研究，于最近研制开发出一种具有防治食管癌的抗癌新药香参软胶囊，为治疗本病开拓了一条新路。
本品采用从传统中药苦参中提取的有效成分苦参碱和从天竺葵中提取的天然香叶油作为主药。其中苦参碱是属于四环喹嗪啶类化合物,分子骨架可看作2个喹嗪啶环的稠合体。近年来,国内外在研究和应用苦参碱时,不断发现苦参碱具有抗心律失常、抗炎、抗纤维化、抗肿瘤等多方面重要的药理活性,各类制剂已被广泛用于临床[1]。其中苦参碱对食管癌细胞存在明显抑制作用[2]而香叶天竺葵是拢儿莳科((Leraniaceae)天竺葵属(geranium)的多年生灌木，一般在业热带的气候条件下生长．如冬季结冰则会死。我国种植地主要在滇中、滇西和滇东南，江苏、浙江、四川等地也有种植。在非洲、欧洲等国家均有培植，而从天竺葵中提取的香叶油存在着广泛的药理活性，对多种肿瘤存在抑制作用，同时还存在抗菌消炎，促进药物透皮吸收的作用[3]。软胶囊是继片、针剂后发展起来的一种新剂型,能将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物粉末定量压注并包封于胶膜内,形成大小、形状各异的密封胶囊.软胶囊有如下特点1、提高药物的稳定性；2、生物利用度高；3、掩盖了药物的不良气味；4、相对用药剂量准确,精确度高,软胶囊剂可以用mg/粒计量；5、载药量充足,携带轻巧,使用方便[4]。
SMEDDS是由油相乳化剂助乳化剂组成的均一透明可包含药物的浓缩液，在环境温度和温和搅拌下由于表面活性剂的存在，遇水自微乳化形成O/W型，粒径小于100nm的乳剂，克服了大分子通过胃肠道上皮细胞膜时的障碍，易于通过胃肠壁水化层传递到吸收部位，有利于提高药物溶出度和渗透率，药物能持续从基质中溶出并渗透到吸收部位，以保持在血液中的药物浓度平衡，可能降低药-时曲线的峰/谷比[5]。
二、研究目标、研究内容及试验设计
1研究目标
本课题旨在研究一种油相/乳化剂/助乳化剂形成的自微乳体系以香叶油与苦参碱为主药，在满足原处方剂量要求的同时，研究一种新型给药平台，达到提高药物疗效，降低不良反应的目的。
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