开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、研究背景
法莫替丁（FMTD）是继西咪替丁和雷尼替丁后具有特异性的组胺 H2受体拮抗剂 ，临床用于治疗胃、十二指肠溃疡、应激性溃疡、胃酸分泌过多的症状，常以片剂和胶囊剂等形式给药，但其生物利用度较低，仅 为 45％ ～50％。为提高其生物利用度，延长在胃内的停留时间，拟以法莫替丁为模型药物，将其设计成胃肠道滞留型缓控释制剂。
缓控释制剂是指有目的地控制药物释放以达到合理治疗效果的一类新剂型，它可使人体获得平稳的治疗血药浓度，延长药物作用时间，减少给药次数与不良反应，从而达到提高药物疗效的目的。但是单纯缓控释制剂的胃肠道滞留时间受患者胃排空速率的影响，给药后个体差异大，为克服这一缺点，研究者研制了。胃肠道滞留制剂是指通过延长药物在胃肠道滞留时间，提高药物的吸收和降低不良反应，同时根据需要调整释药速率，以获得较理想缓控释效果的经口给药系统。 根据胃肠道滞留原理可分为： 胃内漂浮体系、生物黏附体系、漂浮-生物黏附协同作用体系等。
胃漂浮制剂是指经口给药后可维持自身密度小于胃内容物密度，而在胃中呈漂浮状态的制剂。经口给药后可以较长时间漂浮在胃液上而不受胃排空速率的影响，同时以预期速率从体系中缓慢释放药物，从而延长药物在胃肠道的释放时间，促进药物在胃与十二指肠的吸收，增强药物在胃局部的治疗作用，提高生物利用度，降低毒性及不良反应。胃肠道生物黏附制剂是指利用高分子材料与胃肠道黏膜之间的黏附，延长药物在胃肠滞留时间的制剂。胃肠道生物黏附制剂具有很多优点：（1）经口给药后，它可黏附在消化道黏膜表面，从而延长制剂在胃肠道的停留时间。对在胃肠道中溶解度较小或具有特定吸收部位的药物，延长制剂在胃肠道的停留时间能增加药物的吸收，提高生物利用度；（2）生物黏附制剂与胃肠道黏膜紧密接触，不仅增加药物吸收总量而且能提高药物的吸收速率；（3）可定位于胃肠道病变部位，发挥局部治疗作用；（4）对在胃肠道易受破坏的药物通过结肠定位释药避免被破坏。
但是，普通的胃漂浮制剂经口给药后必须一直保持胃内容物的含量，患者应尽可能多的饮水使制剂漂浮在胃内，否则将会被胃排空。普通生物黏附经口给药制剂当胃内充满液体及其他内容物时，因不能与黏膜接触而无法起到生物黏附作用； 若黏附在胃黏膜上后，胃内充满食物并蠕动时或胃黏膜不断更新脱落及胃内 pH 变化时，制剂也会脱离胃黏膜被胃排空。
漂浮-生物黏附协同系统克服了单独的漂浮型和生物黏附型胃内滞留系统的缺点，真正延长了制剂的胃肠道滞留时间，使药物在吸收位点的时间变长。漂浮-生物黏附型的制剂既可在内容物表面漂浮又可黏附于胃黏膜及小肠壁上，使释放的药物以溶液状态到达吸收部位的量增多，因此能显著提高药物的生物利用度，与单独的漂浮型或生物黏附型胃内滞留系统相比可以提供更加可靠的疗效。目前，将药物制成漂浮-生物黏附协同作用系统已成为有效调节药物释放与吸收的一个新途径，该系统对于治疗消化性溃疡的药物及在消化道上段吸收较好的药物具有独特的优势。但是由于模型动物与人体存在差异，这种制剂的体内评价方法并不完善，并且生理条件如胃肠道的蠕动、黏蛋白与黏液的分泌、胃黏膜的脱落与更新、胃排空速率以及食物等均可影响药物的性质。因此，这种剂型仍需进一步地研究，相信随着研究的深入，漂浮-生物黏附制剂将逐步受到重视，成为常用的药物新剂型之一。
二、研究目的和意义
本实验以组胺 H2受体拮抗剂药物法莫替丁为模型药物，对其进行处方前研究，主要包括分析方法的建立以及对药物理化性质的研究，将法莫替丁设计成胃内漂浮-粘附制剂，从而解决法莫替丁胃中生物利用度低的问题。
三、实验预期计划
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