课题名称 KW001含量测定方法的优化课题性质 基础研究■应用课题 设计型 调研综述 理论研究开题报告内容：一、课题解决的问题KW001是用于治疗慢性丙肝的新药，于2013年12月6日经美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国上市，2014年1月16日经欧洲药品管理局（EMEA)批准在欧盟各国上市。
目前为止，还未在中国上市。
该药是首个无需联合干扰素就能安全有效的治疗某些类型丙肝的药物，并且疗效很好，得到患者很好的反响。
所以我们对其进行了一系列的仿制研究，最终得到KW001成品，并且建立了KW001的质量标准。
但是在后面生产过程中，对其中间品含量进行测定的时候，其中几批样品的测定结果出现了问题。
计算得到的含量值均不在理论限度内，并且都低于最低限，一致呈现含量值低于理论值的趋势。
通过这些检测结果初步断定这并非偶然误差，而是出现了系统误差，而且是统一的系统性的数据偏小，与理论值差异大。
如果这个误差不能及时消除，那么在对该样品进行含量测定时便无法得出真实可靠的结论。
所以我立刻从多角度思考如何找出并解决这个系统性的错误，对这个含量测定的方法做进一步的优化。
只有该误差得到更正，我们在对KW001进行含量测定时才能够得出真实的数值，从而才能准确的进行药理药效等其他方面的分析，并且可以用来指导生产。
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