坐珠达西的制备与质量检测文献综述

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）

拟研究：

体验制备和生产的过程。运用所需的物理和化学法检验GMP指标，应用高效液相色谱法测定坐珠达西药丸的成品恒重和含量，测定坐珠达西药丸的含水率和体重差异，还运用培养微生物数量和琼脂菌计数法进行测定，灵活运用薄层色谱法公式的属性，准确进行测定。 运用微生物限制、水和其他指标，严格控制药物的质量问题。完成测试指标应该在GMP规范要求范围内，不符合的一律重新处理。

研究手段：

坐珠达西药丸 TCL鉴别 含量测定 高效液相色谱 微生物限度检验质量

文献综述：

1.药品名称：

通用名：坐珠达西

汉语拼音：Zuozhu Daxi

2.坐珠达西简介：

[药品名称] 坐珠达西

[执行标准] 1995年版《中华人民共和国卫生部药品标准》(藏药)第一册。WS3-BC-0315-95

[主要成份]

坐台、寒水石、石灰华、唐古特乌头、肉豆蔻、草果、川木香、马钱子(制)、诃子(去核)、西红花、体外培育牛黄、麝香、熊胆等三十五味。

[性 状]

本品为黑色的水丸；气芳香，味甘、涩、微苦。

[功能主治]

疏肝，健胃，清热，愈溃疡，消肿。用于木布病迁延不愈，胃脘嘈杂，灼痛，肝热痛，消化不良，呃逆，吐泻胆汁，坏血和烟汁样物，急腹痛，黄水病，脏腑痞瘤，食物中毒以及陈旧内科疾病，浮肿，水肿等。

[用法用量]

口服，一次1丸，每2～3日1丸，研碎后服用。

[有效期] 42个月

[不良反应]尚不明确

[贮藏] 密封

[生产企业]甘露藏药股份有限公司

3.临床应用：

疏肝，健胃，清热，愈溃疡，消肿。用于木布病迁延不愈，胃脘嘈杂，灼痛，肝热痛，消化不良，呃逆，吐泻胆汁，坏血和烟汁样物，急腹痛，黄水病，脏腑痞瘤，食物中毒以及陈旧内科疾病，浮肿，水肿等。

4.简史：

藏医学是勤劳智慧的藏族先民们在严酷复杂的自然环境中，经过长期的生产、生活和医疗实践逐渐积累而形成的一门独具特色的民族医药体系。它不但历史悠久，并且拥有完备的理论体系和丰富的临床实践履历。

藏药的疗程基本期限为1-3个月。藏药同其他医学一样，总体调整机体的阴阳均衡，藏医理论中将三大阳阳均衡定义为“隆、赤巴、培根”，这三个是维持性命的三大要素。惟有三大要素保持均衡人体才能维持生命的活动，失去平衡则发生各种疾病，调整这些平衡也就是藏医药中所谓的治疗过程，以是需要必然的时间和过程才能达到刨根治底的目的。传统藏药对身体没有副作用，这是因为藏药制备过程中很少添加各种化学物质，并且藏药的处方基本是由天然草药经过物理处理提取出来的，基本都是高原上独有的草药制成所以对身体有保健作用，很多药不仅能治疗疾病还有预防的作用，目前国内外很多人服用藏药材来当保健品。

对于丸剂来讲藏药中对它的制备过程具有很高的要求，不允许在丸剂中添加任何的防腐剂和添加剂，这些也是为了丸剂的硬度对胃中溶解，藏药的制备在加工和制备过程中除处方中规定的成份外，基本不允许添加任何的化学物质以及其他方面的污染，但为了药丸的紧密度常会在药丸中添加蜂蜜，基本都是由水来泛丸，因此药丸一般比较硬且比较圆润。在外界关于藏药中含有重金属而对肾功能有所损伤方面存在争议，但从工艺制备过程来讲藏药产品含有重金属的不多，但它经过神秘的藏药工艺“坐台”处理，通过特殊的加工方法将金属转换成纳米级的离子，不但完全不含毒性而且成为非常特殊的治疗原料。目前全球懂得坐台技术专业的专业人员只有寥寥4-5人。

关于处方中含有矿物质的疑虑可以这样解释，矿物质可以说是藏医药中非常珍贵的成分，外界对于矿物质是直接入药这点存在误区，一些矿物质在藏药制备过程中不是直接入药的而是经过很多独特的加工技术将这些矿物质带到药物中，这些技术将原来的矿物质发生质的变化避免矿物质对人体带来重金属的危害，藏药中常用炮制的工艺对矿物质进行处理，炮制的工艺极其复杂，是一个很独特的工艺。在上千年的临床使用中，大家一致认为其疗效或是特效是很强的。经过特殊炮制的珍珠有增强免疫力、补充维生素、钙、改善睡眠、养肝明目的功效。珊瑚有养眼保健、活血明目、缓解动脉硬化、高血压、冠心病的作用。通过不同的炮制工艺可以使同一个药材发生不同的药性甚至可以说是发生完全相反的疗效，这样对药材的需求相对而言减少，同一个药材可以制成很多不同的疗效的药物，所以说炮制技术是藏药中极为重要又极具意义的工艺，炮制工艺的成熟性决定整个藏医药工艺流程的完备性。

相当丰饶的藏药资源，漫延在各个西藏高原人民居住的泛博地区，而且被许多藏医药的文献所收录。将所有文献集合在一起，造就了一部历史悠久而造福人类的伟大著作。为社会、为百姓的生活水平得到进一步保障。

学生签名： 达珍 年 月 日

指导教师意见：

在实习期间该生对于所开课题进行了较为全面系统的知识学习和了解并操作制备工艺流程的研究。参考了许多文献，最后确定的课题具有一定的实用价值。本课题是学生所学专业知识的延续，符合学生专业发展方向，对于提高学生的基本知识和技能，学生的研究能力有益。研究方法和研究计划基本合理，难度合适，学生能够在预定时间内完成该课题的设计。同意该课题开题。