开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、研究目的及意义
水蛭素(hirudin)是水蛭唾液腺中已提取出的多种活性成分中活性最显著并且研究得最多的一种成分，研究用水蛭素一般在医用水蛭的唾液腺体中合成，含有6566个氨基酸残基，为单链多肽结构，分子内含3个二硫键，根据其N-端氨基酸及结构差异可分为HV1、HV2、HV3等突变体类型[1],它们之间具有很高的结构同源性。水蛭素对凝血酶有极强的抑制作用，是迄今为止所发现最强的凝血酶天然特异抑制剂。
由于水蛭素具有重要开发价值，而水蛭的来源有限，故国内外医药界均着重研究通过基因工程获得重组水蛭素。1986年后，重组水蛭素已在大肠杆菌和酶母中分别表达成功[2]，与天然水蛭素相比，重组水蛭素在第63位氨基酸(酪氨酸)上未硫酸酪化，活性略低，其余性质基本相同[3],在治疗的剂量下静脉注射无毒副反应。现国外一些大的生物技术公司对水蛭素己进入多方面的临床研究。
放射免疫技术为一种将放射性同位素测量的高度灵敏性、精确性和抗原抗体反应的特异性相结合的体外测定超微量（10-9～10-15g）物质的新技术。放射免疫分析（RIA）操作简便，所需试剂品种不多，可制成配套试剂盒，加样程序简单，一次能分析大量标本，标本用量也少，反应时间不长，测量和数据处理易于实现自动化。
生物制品进行药代动力学研究，建立有效的检测方法是必要的[4,5]。与传统小分子药物相比，蛋白质、多肽等生物制品具有种属特异性、免疫原性等特性，因而对这类药物的检测方法有着特殊的要求：使用的方法应该能够将进入体液内的药物及其降解产物和代谢产物与内源性物质区别开来，应该能排除许多因子如生物基质、基质内的蛋白水解、结合蛋白质以及其它许多干扰物可能产生的干扰。非生物制品分析所用的常规方法用于生物制品分析时在特异性、灵敏度和精确度方面都有所欠缺，因此需选用更高特异性、灵敏度、回收率和重现性以及线性范围更宽的分析方法是非常重要的。
目前，国内已知对重组水蛭素Ⅲ（rHVⅢ）多克隆抗体建立的检测方法主要是酶联免疫法。本课题尝试将重组水蛭素Ⅲ多克隆抗体与放射免疫分析方法进行结合，建立一种新的检测方法，即建立重组水蛭素Ⅲ多克隆抗体的放射免疫分析方法。
二、研究手段
1.实验法：实验法是通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果联系的一种科研方法。本课题属于应用课题，所得数据结论建立在实验的基础上，通过实验的方法来进行课题的研究。
2.文献研究法：文献研究法是根据一定的研究目的或课题，通过调查文献来获得资料，从而全面地、正确地了解掌握所要研究问题的一种方法。本课题围绕重组水蛭素Ⅲ多克隆抗体以及放免学方法这两个方面进行文献的搜索、查阅、整理。
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