开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
拟解决的问题包括
1. 建立包括盐酸二甲双胍缓释片含量测定、有关物质测定、释放度测定的质量标准，并对各方法进行预验证，为该药品的进一步开发和仿制提供一定程度的建议，并尽可能为通过该药品的一致性评价尽绵薄之力。
研究内容包括：
1.盐酸二甲双胍缓释片含量测定方法建立及预验证
2.盐酸二甲双胍缓释片有关物质测定方法建立及预验证
3.盐酸二甲双胍缓释片释放度测定方法建立及预验证
相关的文献综述如下：
糖尿病是一种对人类的生命健康有严重威胁的多发慢性疾病，其根本原因是内分泌代谢紊乱，危害颇大。该病的病理生理学依据是血液中胰岛素无法满足机体需求，导致患者体内血糖超过阈值而有残余糖分随尿液排出，出现糖尿情况，继而导致脂肪、蛋白质的代谢出现问题。如今，科学技术日臻发达，学术界和临床业界对该病的发病机理和治疗方法的研究不断增强，相关的结论已经出现，该病的主要机制是长期高血糖，同时以代谢紊乱症候群、慢性病变症候群、急性并发症候群为主要临床表现，其典型症状即为“三多一少”，更有重症患者发生酮症酸中毒，甚至昏迷。20世纪70年代末，世卫组织和美国糖尿病协会将糖尿病分类标准重新审议，结论为1型、2型、妊娠型和其他特殊类型四种，并禁止混合使用。目前，2型糖尿病的主要治疗药物包括alpha;-葡萄糖苷酶抑制剂、磺酰脲类、双胍类和噻唑烷二酮类四类。其中，盐酸二甲双胍的毒副作用相对小，盖其属于胰岛素增敏剂，不会直接刺激胰岛B细胞的胰岛素分泌，乳酸中毒的不良反应较少发生，因此该类药物的使用最为广泛，在世界各地已有各种剂型开发并进入临床。
盐酸二甲双胍是一种非常典型的双胍类降糖药，药理作用明确并有效可靠，临床显效率较高，可以有效治疗非胰岛素依赖型糖尿病，对2型糖尿病患者的空腹、餐后血糖有较好的降低效果。与此同时，对于一部分抗磺酰脲类降糖药的病例，盐酸二甲双胍也常常能够起效。该药物由LIPHA.S.A研发，于1958年首先于英国上市，FDA在1994年批准美国施贵宝制药有限公司生产的盐酸二甲双胍片在美上市，商品名为格华止（Glucophage），并对其进行深入研究，发现该药品的个体差异较大，因此出产了多种剂量规格的片剂。该药品现已于很多国家上市，有多个商品名。国内的盐酸二甲双胍普通片收载于中国药典2015版，自引入国内以来，一直都是治疗二型糖尿病的一线药物，地位卓著，现已列入国家基本药物的甲类品种。
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