一、研究背景及意义：近几十年来，经济合作与发展组织成员国医药支出占GDP国内生产总值的份额逐步上升，平均占保健支出的15%。
这种高支出自然引起了各方的广泛关注。
国际上普遍认为这种增长一方面是因为新药可用于以前无法治疗的疾病，取代了较旧的廉价药品，导致药品平均价格上涨；另一方面，人口年龄、结构、规模变化和增加也导致了药物使用增加[1]。
仿制药是与原研药具有相同的活性成分、给药途径、治疗作用和剂型的替代药品。
通过一致性评价的仿制药，在质量上和原研药一致，而由于仿制药投入研究周期比原研药短，研究费用比原研药低，所以往往价格也比原研药低很多。
仿制药品的低价格、强可及性，能有效促进竞争降低药价、降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平。
所以现在国际上普遍采取鼓励创新和鼓励仿制并重的政策取向。
于是近年来，仿制药品逐渐占据市场主流，各国已经把使用仿制药品作为降低医药费用的主要手段之一。
中国是仿制药大国，自建国以来，中国上市的新药绝大多数都是仿制产品。
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