近年来,随着我国经济的发展,越来越多的社会公共安全事件也在逐渐发生,并且呈上升态势,人们对安全的关注也越来越高。
这其中,药品与人们的健康安全密切相关,现阶段频繁爆发的药品安全事件更是使大众的神经紧绷,对药品安全的呼唤声不断高涨。
党的十八大政府工作报告中明确指出,把药品监管列入国家公共安全体系,努力提高公众健康水平,新召开的两会更是对药品安全问题有了较多的探讨。
但是,药品监管不同于其他的社会公共安全监管,它有它的特殊性、专业性。
本文意在阐述药品监管与社会公共安全之间的关系,把握药品监管对社会公共安全体系建设的重要意义,提出在公共安全视角下完善药品监管机制的一些建议。
文献综述 目前国内外对药品监管研究的大致内容包括:药品监管体制、药品监管法规、药品监管队伍建设、药品安全监管流程(研发、生产、流通、经营、使用等环节)等。
对于药品监管体制,国内主要集中于对我国SFDA的部门机构设置及监管制度的研究上,也有部分学者专注于研究基层药品监管存在的问题,但总体而言,研究水平较为浅显,对存在问题的原因并没有进行深入的分析。
在对SFDA监管体制的研究中,多数学者认为我国药品监管体制存在如下问题:⑴监管主体内部信息不对称,各部门间职责混乱;⑵药品研发领域,药品注册管理存在重审批轻监管的现象;⑶药品生产领域,假劣药屡禁不止,GMP认证存漏洞;⑷药品流通领域药价虚高,虚假违法药品广告泛滥;⑸药品使用领域,药品分类管理执行不力,从业人员水品不高。
而对于基层药品监管,有学者认为其存在的问题有:⑴监管部门人员不足,监管力量薄弱;⑵检验机构形同虚设,检验设备缺乏;⑶管理部门职责交叉,监管机制混乱;⑷行业约束机制缺乏,法律体系缺失;⑸消费者维权意识薄弱,药品安全监管缺乏反馈。
对国外研究主要集中于对美国FDA、欧洲药物管理局EMA和日本厚生劳动省的研究,此外还有少量学者选取了英国、法国、加拿大、澳大利亚的药品监管部门为研究对象。
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