一、研究目的及意义临床试验（Clinical Trial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验。
I期和II期试验统称为早期临床试验。
其中，Ⅰ期临床试验包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，主要找出药物的最大耐受剂量（MTD），确定药物的安全性，并为Ⅱ期试验确定推荐剂量。
Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应症患者的有效性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
I期临床试验旨在确定MTD，其一般假设有效性随着剂量的增加而增加，这类试验设计有三种：基于算法的设计，如3 3，基于模型的设计，如CRM，以及模型辅助的设计，如Keyboard。
但对于一些创新型药物，如靶向制剂和免疫治疗药物，其有效性通常不符合单调递增原则，此时就需要同时考虑安全性及有效性，找出最优生物剂量(OBD)，这种临床试验有EffTox设计等。
本文章旨在对早期临床试验设计所涉及的研究领域的文献进行广泛阅读和理解的基础上，对上述四种典型的早期临床试验设计，阐述其概率模型、爬坡准则、优缺点和实际使用情形，并进行综合分析和归纳整理，以期理清早期临床试验设计的国内外发展现状、主要学术观点、前人研究成果和研究水平、争论焦点、存在的问题及可能的改进方向等。
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