开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、论文的目的和意义
目的：分析一致性评价政策对原料药企业转型升级所带来的影响并针对相关问题提出建议。
意义：作为医药产业链的上游产业，原料药产业的发展无疑备受关注，业内人士表示，我国原料药企业发展存在很多问题，为了谋求更好的发展，转型升级是必经之路。而在这转型升级的关键时间节点，制剂一致性评价政策的出台对于我国原料药生产企业提出了更高的要求，这对原料药产业而言，既是挑战又是机遇。如何抓住这一机遇使自身得到发展无疑是十分重要的。
二、文献综述
随着医药产业的快速发展与各种政策的出台，我国对于药品制剂的要求越来越严格，而原料药作为药品制剂的基础与制剂的活性成分，其质量的优劣无疑对最终制剂的影响颇大。制剂一致性评价政策要求仿制药所用的原料药产品质量必须与原研药品所用的原料药质量持平，提高了我国原料药的产品质量标准。对于原料药的关键理化特性如晶型、不同PH条件下的溶解度、粒度分布、pKa、logP等方面均做了具体规范的要求。要求的提高对于原料药企业来说既是挑战又是机遇，在这种政策环境下，企业决策对企业发展有着很重要的影响，原料药企业的转型升级有很多方式，转型的方向也十分丰富，但是企业具体应该采取什么样的方式来谋求转型升级，又该向什么领域去谋求转型，就需要企业自己根据国内外的政策形势、自身的综合实力以及市场发展趋势来综合考量，最终选择出最适合自己的一条道路。
原料药行业现状：
化学原料药是我国医药行业的基础，也是我国医药工业的优势子行业。我国人口众多，经济尚不发达，在未来相当长的时间内，仍然会处于全面小康的阶段。 要保障人们的身体健康，没有物美价廉的化学原料药作为基础，其代价是昂贵的，可以说化学原料药产业为保障我国人们的身体健康做出了突出的贡献，因此发展化学原料药产业是必要的。 但在很长的一段时间中，我国化学原料药产业的发展主要是依靠劳动力、土地等成本优势和牺牲环境为代价发展起来的，技术、管理等方面依然非常落后。随着其他发展中国家技术水平的提高，我国劳动力等成本的上升，环保要求日趋严格，出口退税下调，我国原有的比较优势已经在逐步丧失，同时国际上对提高来自发展中国家化学原料药质量和加强政府监管的呼声很高，以美欧、日本为主的发达国家加强了对我国化学原料药生产企业的质量认证 （cGMP 认证、COS 认证等），增加了例行质量检查的频率，因此原有的粗放式发展方式是不可持续的，必须提高技术及管理水平，进行产业升级，建立新的比较优势，依靠科技创新，走科技环保的可持续发展道路。
戴绪霖[3]（2019） 原料药是制剂的主要生产要素,确保制剂安全性、有效性和工艺要求是其基本质量属性。正因为如此,原料药要与制剂进行关联性审查。也就是说,离开制剂单独审查原料药,或者离开原料药单独审查制剂,往往很难作出准确判断。特别是在仿制药一致性评价如火如荼的当下,无论是原料药生产企业希望扩展市场,还是制剂企业寻找合适的原料药供应商,都必须将影响制剂关键质量属性的原料药质量属性作为研究重点之一。通常 2 个方面的变更对原料药粒度可能产生影响,一是最后的结晶工艺,二是粉碎工艺。前者可能影响原料药的晶型,从而对后面的粉碎过程产生直接影响,有些晶体比较容易粉碎,有些晶体不容易粉碎,或粉碎后容易裂碎成某种特殊性状。后者不同的粉碎方式,如气流粉碎、万能粉碎机粉碎,粉碎原理不同,颗粒大小分布、颗粒形状不同,对制剂溶出度和含量均匀度都可能有直接影响。
朱仁宗[15]（2019）我国制药产业正处于变革期，药品上市许可持有人制度、仿制药一致性评价、新的审评审批制度等药品监管新政策近年来陆续出台、试点、实施，给行业带来的是新思路和国际化。原料药行业同样处于变革期，国内外监管愈加严格，转型升级逐渐深化，新形势下新业态隐隐显现。如何抓住变革机遇，实现我国原料药行业的持续和跨越发展，是一个值得探讨的话题。
以上是毕业论文文献综述，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
