1.研究背景及意义1.1研究意义药品短缺一直是复杂的多因素问题，在社会、经济和临床层面均有影响，可能会使患者无法及时获得最适宜的药物治疗，减慢病情治愈速度，增加医疗费用；即使找到替代药品，也可能由于临床医生用药习惯不同，对替代药品了解不够透彻，致使药品不良反应事件风险升高。
因此国家开始重视起对短缺药的监管，2011年，卫生部印发《关于做好传染病治疗药品和急救药品类基本药物供应保障工作的意见》要求各省协调市县级卫生部门提出短缺药品品种，探索药品定点生产和省际联合采购；2014年国务院医改领导小组研究通过的《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》在价格管理、完善采购办法、建立短缺药品储备等方面明确了保障常用低价药品生产供应的政策措施；按照《中华人民共和国药品管理法》和《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》（国办发〔2019〕47号）要求，国家实行短缺药品清单管理制度；2020年《药品生产监督管理办法》中提出药品上市许可持有人作出停产报告的要求。
目前我国药品短缺矛盾有所缓解，大范围、长期性短缺情况较少，但依然存在监测应对不够及时灵敏等问题。
美国有相对完善和成熟的短缺药品监管机制，包括相关的法规体系，组织管理和配套措施。
本文目的在于分析我国和美国的药品短缺监管现状，进行对比，找出需要改进的方面以及可行的借鉴措施，使我国的监测预警体系更加灵敏、应急处理程序更加完善，共同保障药品的供应。
1.2研究意义1.2.1优化短缺药监测预警体系，减少潜在的药品短缺药品短缺是全球性问题，很多国家采取了系统性应对措施，但不同国家药品短缺的情况和原因也有所不同。
近年来国家发布一系列政策改革完善短缺药品供应保障机制，并取得一定进展，但部分政策尚待完善，因此我国应有针对性地借鉴相关经验，充分发挥监测预警机制，减少潜在药品短缺的发生。
1.2.2完善应急处理程序，及时缓解药品短缺，保障药品供应对于原料药问题、交易价格或批文到期等各种原因已发生的药品短缺，应有完善的短缺药处理程序，使相关机构可以快速掌握药品短缺信息，协调各相关主体的工作，提高解决药品短缺问题的效率，将药品短缺对患者的影响降至最小。
同时，做好定期报告和信息共享，控制药品短缺可能波及的地区。
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