开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、研究背景
药品召回制度是国际上通行的一种对缺陷药品进行管理的有效模式。美国、加拿大、澳大利亚、日本、韩国及欧盟等国家和地区都建立了相关的问题药品召回制度。
2003-01-01,《上海市消费者权益保护条例》首次规定了缺陷产品召回,为我国在法律上建立药品召回制度奠定了基础。2004-11-08,在武汉市药品监督管理局的倡导下,该市20家药品生产企业联名向社会倡议并公开承诺主动召回可能存在安全隐患的药品,并承担全部损失。2004-10-01,美国默沙东制药公司在国家药监部门没有要求要求的情况下宣布,由于连续服用18个月会增加病人患心脏病和中风的几率,在全球范围内统一召回万洛药品,为进一步从企业层面接受和推进我国药品召回制度的建立实施起到了促进作用。2006-05-01起正式执行的武汉市《关于限期召回违法药品的暂行规定》是我国针对药品召回的第一个地方性法规,为我国正式建立药品召回制度提供了依据。[]2007 年 12 月，我国食品药品监督管理局颁布《药品召回管理办法》，药品召回制度在我国正式实施，这实现了我国药品监管的又一次跨越。2010版GMP第289条至第305条和2011年5月卫生部颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》第29条、第32条等政策法规中，均对药品召回管理工作提出了具体要求。[]
但目前我国药品召回还处在实践发展的探索期，国外制药企业频发药品召回，尤其是企业自主召回事件[]，我国却鲜有发生，药品召回在实施过程中还存在许多问题[]。2010~2013
年间CFDA官网上公布的药品召回仅为7起，包括强生旗下杨森制药公司对注射用利培酮微球召回（召回范围不涉及中国）一共8起，主要召回原因是无菌结果、装量等不符合标准规定，违规生产，药液中含颗粒物如玻璃碎屑污染或其他质量问题[]。
以《联邦食品、 药品和化妆品法》为代表的美国药品安全法律对药品的方方面面都进行了规制。在总结治理药害事件经验的基础上，美国药品安全监管法律法规不断完善、细化[]。欧美发达国家经济发展起步较早，药品安全监管体制也比较成熟，面对不断变化的社会环境能够比较有效地应对各种药害事件。虽然各国的国情不同，经济发展水平、政治体制与历史背景不同，但根据事物发展的普遍性原理，我们可以借鉴国外药品安全监管的经验，不断完善我国药品安全监管体制机制，提高我国药品安全监管水平。
从2004年9月30日默沙东公司全球自愿收回关节炎药物万络以后，药品召回事件便屡见不鲜，当中不乏很有实力的外资企业，而这其中又以强生公司的1年内7次召回最为惹人关注。美国强生（JohnsonJohnson）成立于1886年，是世界上规模大、产品多元化的医疗卫 生保健品及消费者护理产品公司，主要生产药物、医疗器材、个人卫生产品等。就是这样一个世界超大型的医药公司，在2010年到2011年的1年时间里经历了7次药品召回事件。2010年三季度，强生在美国的总销售额从2009年的17亿美元锐减25%至13亿美元，而出现问题
最多的非处方药和营养品销售则下降40%至4.38亿美元。一年内由于召回事件的频发，给强生公司造成了巨大的经济损失。同样，罗氏的抗流感药物达菲在2012年被指出现安全性问题之前，2011年12月，罗氏制药还在全球范围内召回了抗癌药物希罗达。我国的制药企业生产的药品，比如恒瑞的抗癌药物达宁被监管部门要求召回，长春制药的通便灵胶 囊、广东康奇力的腰息痛胶囊、通化茂祥的头孢拉定胶囊等也都被要求召回。由此可见，药品市场上的安全问题已成为广大医药公司的通病。[]
二、研究意义与研究目标
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