欧美国家药品追溯模式对我国的启示一、研究背景近年来，由于存在药品质量安全事件频发、我国供应链环节多以及电子监管服务质量不佳等问题，让药品监管机构的公信力下降，建设药品信息化追溯体系，实现药品信息全流程追溯刻不容缓。
药品追溯是指通过记录和标示来追踪和溯源药品的生产、流通和使用情况。
2006年，我国药品监管部门为推进药品追溯工作，曾试行药品电子监管，利用信息技术、编码技术，建立追溯信息网络，对药品生产、流通、使用及流向进行实时监管。
但是，由于成本收益难以平衡、技术本身存在缺陷、社会对第三方监管平台存疑以及未形成完整的数据链等问题，2016年，原国家食品药品监督管理总局宣布将暂停药品电子监管，并发布《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》，提出药品追溯体系建设总体原则和要求，明确药品生产经营企业应当承担建设药品追溯体系的主体责任。
目前，美国、欧盟作为较早开展药品追溯标准化工作的国家和地区，其已建立的法律法规体系和配套执行机构较为完善。
美国采用全流程追溯体系，严格监管供应链上的每一步，保证每个节点向前和向后的可追溯性，保障药品供应链整体的安全。
为此，美国采用了射频识别技术，通过无线射频信号自动识别目标对象并获取相关数据，可实现对电子标签的快速读写，并可对多目标和移动目标进行识别，还可以实现全球范围内物品的跟踪和信息的共享，从而对药品的生产和流通进行全过程跟踪；欧盟则采用配药点验证体系，将强制验证和自愿验证相结合，对药品的起始环节和发放环节进行强制验证，中间环节由企业自行决定是否验证，侧重打击药品供应链中潜在的假药和劣药。
2006年为联合药品供应链中各利益相关集团，着手建立一套在欧洲范围内通行的药品电子监管系统，即欧洲药品验证系统(EMVS)。
为确保欧洲药品电子监管系统能有效保障用药安全，EMVS指导委员会对该系统进行了测评。
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