一、研究背景2021年2月7日，经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，国家药监局发布了《仿制药参比制剂目录（第三十七批）》（以下简称《目录》）的通告【1】，《目录》将阿格列汀二甲双胍片、聚甲酚磺醛溶液等药品列为优先推荐仿制的原研药。
《目录》表明：国家高度重视高品质仿制药研发，重点解决高品质仿制药紧缺问题，引导企业研发、注册和生产，为仿制药的替代使用做铺垫，为健康中国的目标做基石。
此外，欧洲各国仿制药替代使用政策正走向完善，同时欧洲各国也占据了大量的仿制药市场。
相比之下我国仿制药替代使用政策尚不完善，国际化程度较低，国际市场占比小，正面临着重大的机遇与挑战。
二、研究意义与研究目标在医药产业供给侧改革的大背景下，仿制药替代使用成为了改革中重要的一环。
仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、质量、作用（performance）以及适应症（intended use）上相同的一种仿制品（copy）。
而仿制药替代是指仿制药替代原研药进行预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，仿制药与原研药具有相同的活性成分、剂型给药途径和治疗作用。
仿制药的替代使用推动了医保体制改革，极大地降低了全社会药品费用负担，保障了广大民众的用药需求，加快我国从制药大国向制药强国的迈进步伐，对于实现健康中国的大目标有着重要意义。
目前中国的仿制药替代政策还处于探索阶段，仿制药市场和政策尚不健全。
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