课题名称美国专论制度改革及对我国的启示课题性质 基础研究radic;应用课题 设计型 调研综述 理论研究开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）一、研究背景2020年3月27日，受新冠病毒肺炎疫情影响，美国总统签署《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》(简称，CARES Act)，对现有专论颁布、修订、增补方式进行改革，以提高专论修订效率、促进非处方药创新、解决重大安全性问题。
除了应对COVID-19的努力之外，《CARES法》还包括对美国OTC专论药物监管方式进行改革和现代化的法规。
具体而言，《CARES法》发布后，修订OTC专论的行政命令程序代替了原有的规则制定程序。
《CARES法》还赋予FDA权力，以评估和收取专用于OTC专论药物活动的使用者费用。
FDA预计该用户付费计划将提供更多资源，以帮助其及时开展这些重要的监管活动，并最终帮助公众获得创新的OTC专论药物。
目前，我国越来越多的学者认识到专论制定的必要性，而此次美国对于专论制度的改革说明其从前的专论程序存在一定不足，新的专论制定及修订程序对于我国非处方药专论的构建具有一定的参考意义。
非处方药长期以来为大众提供了一种无需去通过医生获取处方、高效、低成本的满足健康需求的方式。
OTC法规适用于可以在没有医护人员监督下安全使用的药物。
FDA通过OTC专论制度对非处方药进行管理和规定。
符合专论规则和其他相关要求的药品在上市前无需FDA审评。
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