开题报告内容：
国内仿制药一致性评价试行性研究
- 研究的主要目的以及意义
仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分，剂型，给药途径和治疗作用的替代药品。由于我国早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱，部分仿制药质量与被仿制药差距较大，
虽然仿制药中的主要成分与原研药一致，但是辅料成分，工艺等却并非总是一致，不同仿制药厂家之间的仿制能力也存在高低不同，此外，仿制药的临床病例数与考察时间有限，难以全面准确有效反映其实际疗效，所以，以上差异可能造成仿制药的生物等效性
因此2013年2月16日国家局发布了关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知（国食药监注【2013】34号），对仿制药一致性评价的工作目标，工作原则，工作内容，工作计划和保障措施等进行了统一要求，在未来将对仿制药的发展造成影响。
各国对药品上市后的质量监督都制定了相应的法律法规，论文将对中日美药品上市后质量评价体系进行比较研究，为揭示我国对仿制药一致性评价之路上与他国的异同，进行探讨
- 拟研究或解决的问题
- 我国仿制药批准制度与他国主要异同
- 我国仿制药主要存在的问题在于哪方面
- 仿制药一致性评价是否会对国内药品市场造成毁灭性的冲击
- 应对哪些审核环节作出符合我国国情的酌情调整
- 参考文献
- 中日美药品上市后质量评价体系的比较 （中国药事2009年第23卷第7期）
- 日本仿制药品质一致性再评价介绍及对我国的启示_牛剑钊（中国药事 21 年第 2 卷第 4期037 492 · 国外药事）
- 解读“口服固体药剂仿制药一致性评价技术手段——多条溶出曲线”（中国医药工业杂志2013,44（4）谢沐风）
- 仿制药上市后生物利用度监测与再评价--《中国药学杂志》2011年16期
- 国内专利后原研药及其仿制药的现状研究（《中国卫生经济》2013年06期间）
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