中国药品专利制度现状分析
- 确定背景及目的
药品专利保护一直是世界贸易组织中发达国家同发展中国家和不发达国家之间颇有争论的问题，由于各方维护的利益不同，因而对政策的观点也大相径庭。药品作为一种特殊的商品，对人们的健康至关重要，我国的医药行业正在经历着产业升级和国际化浪潮的洗礼，知识产权对于医药行业的重要性日益凸显。2017 年 10 月 8 日，中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制 度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出建立药品链接制度、试点药品专利期限补偿制度、 药品实验数据保护和促进仿制药上市的审批措施等。这是药品知识产权制度上的重大改革举措， 显示我国致力于加强对创新药物的知识产权保护，推动医药产业创新发展。这些举措将会对我国药品领域的创新活动产生重要激励作用，也将给制药企业带来新的挑战。本课题将就目前我国药品专利现状进行分析。
- 主要内容
本课题旨在分析我国药品专利制度现状，思考是否有可继续加强之处，将从以下几个方面进行探讨：
- 浅议药品专利保护对公共健康的影响
- 简述我国医药专利制度的发展过程；
- 分析目前我国医药专利制度的施行情况以及侵权情况，尤其是仿制药的专利侵权问题和强制许可问题；
- 分析美国药品专利制度，对比得出我国药品专利制度可继续完善之处；
- 总结我国目前药品专利制度的不足之处及应对措施，提出建议和平衡策略。
- 研究方法及解决的关键问题
文献研究法：根据本课题，通过查找相关文献来获得研究资料，从而全面地、正确地了解掌握我国药品专利制度现状。
思维方法：通过与其他国家药品专利制度做对比，对结果进行分析。
归纳法：分析我国药品专利制度出现的问题，归纳得出改进措施。
本课题旨在分析我国药品专利制度现状，通过探究我国目前已有对于药品专利的建立和保护制度与仿制药侵权问题以及与欧美国家相关制度对比，思考如何继续加强完善。
- 文献综述
笔者查阅了相关文献，从结论上看，目前我国药品专利制度可加强的地方仍有很多。宋瑞霖、李彦成在《中国引入专利链接和专利期限补偿制度的研究》中提出，我国药品知识产权保护存在的问题是现行的专利链接制度不完善和创新药上市后剩余有效专利期限短。专利链接制度既可以妥善解决专利纠纷、提高市场可预期性又可以鼓励专利挑战、加速仿制药替代，而专利期补偿制度充分激励了创新药企业的研发积极性，通过制度优势吸引着全球医药创新企业。并且对于建立专利链接制度和专利期限补偿制度给出了相关建议，以完善我国药品知识产权保护制度。
高迪等人于《我国药品强制许可制度存在的问题及对策》一文中叙述，面对全球公共健康的严峻形式，《多哈宣言》赋予 WHO 成员国处理公共健康危机时，具有使用药品专利强制许可的权利。虽然我国已基本建立药品专利强制许可制度，但是在实际工作中存在实施效力较低、行政主管部门职责不清、制药企业对有关规定了解不足等诸多问题，需要改进、完善有关法律规定和相关制度，切实提高药物可及性。我国至今没有因公共健康危机问题实施过一件药品专利强制许可，但是使用药品专利强制许可是现阶段提高我国药物可及性的备用手段。我国药品强制许可制度方面存在诸多问题，需要从立法、制度建设、普法宣传等方面进行完善和改进，以便当我国面临严重公共危机问题时，能够利用完善的药物强制许可制度，及时提高药物可及性，保障公共卫生安全和社会稳定发展。
陈俊杰的《仿制药专利侵权问题研究》中主要说明了仿制药专利侵权风险和诉讼特点和仿制药专利侵权诉讼的抗辩理由，并且提出了防范仿制药专利侵权风险的建议。要想从根本上解决我国高质量仿制药品短缺的现状，降低仿制药专利侵权的风险，仿制药企业必须转变现有的发展理念，增加在创新研发阶段的投入，在创新中有仿制，在仿制中有创新，仿制、创新相结合，生产出较高质量的药品，进而打造用于自主产权 的药品。
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