- 研究背景
2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称“新《药品管理法》”）经十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议表决通过，明确建立药品上市许可持有人（MAH）制度，对MAH做了系统，明确的阐述。根据该法规定，持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
根据这些规定似乎可以认为，许可持有人是药品领域的终局责任承担者，其他责任主体分别在各自领域依法承担相应的责任，而持有人却对全部环节承担责任。问题是，《药品管理法》是否确实具体规定了持有人在每个环节所应当承担的责任？抑或上述所称之“责任”并不是具有法律意义的法律责任，而是仅指某项法定义务？持有人承担的责任与其他主体承担的责任的区别是什么？当产生民事责任时，其与其他主体之间应当如何分担责任？以及不同的侵权事件中，MAH的具体责任落实，这些都是适用《药品管理法》必须解决的基本问题。
而MAH制度也是国际上普遍采用的，将上市许可与生产许可分离的管理模式。欧盟的MAH制度由来已久，在世界上处于领先地位。其中德国对药品及MAH的责任进行了专门单独规制，经过多年的发展已形成了较完备的体系，值得中国借鉴。
- 研究目的及意义
在新《药品管理法》中，国家规定药品上市许可持有人对药品全周期承担全面责任，而在旧药品管理法中，责任的承担是按环节来实施，即生产，经营，使用单位各自承担相应责任。根据《侵权责任法》的相关规定，生产，经营，使用，研发单位在某些情况下承担连带责任。我国设立MAH制度的初衷之一是鼓励国内新药的研发，但是如果仅从字面上看新《药品管理法》的规定，MAH对药品承担全面责任，就会发现对大多数研发类的MAH会出现无力赔偿的局面，这反而与我们的初衷相违背。所以通过梳理《药品管理法》中MAH的相关义务与责任，分清情况阐明MAH的责任与义务，查阅欧盟有关MAH的责任与义务，研究德国在不同药害事件中有关MAH担责问题，从中得出有益借鉴，有利于勾勒出MAH的法律角色并明确其法律体系定位，更好促进新药研发，具体责任的落实也有利于保障用药者的权益等。
- 文献综述
（1）我国实施MAH的现状与问题简介与分析：
赵娜【5】，梁毅等学者普遍认为就我国而言，药品市场的普遍现象是药品生产企业，经营企业和科研机构规模较小，利润较低。如果我国实施MAH制度，这些研发机构，制药企业将会成为药品质量责任人，承担民事责任，赔偿责任及安全性责任，很可能会出现无力赔偿的局面，因此建立药品保险，救济制度十分有必要。建立药品保险，救济制度不仅有利于保障消费者权益，减轻MAH负担，还会促进药品管理的进步。
徐景和【6】等学者认为MAH主要承担三种责任，即民事责任，行政责任和刑事责任。在不同的情况下承担不同的责任。因药品质量问题造成消费者权益损害的，如果是生产销售等环节出现的问题，MAH在代为其赔偿后，可依法追偿；如果生产销售等环节没有出错，依消费者要求，生产销售厂商实行首付责任制，先行赔付，然后向MAH实行追偿。在MAH与委托企业关系中，根据MAH是否履行监管职责，依法追究行政责任。对于生产销售假药，劣药等情节严重，触犯刑法的情况下追究其刑事责任。
（2）德国有关MAH的责任分析：
20世纪50-60年代的“反应停事件”影响巨大，但事故的责任却难以理清。为此，1976年，德国于《药品伤害法》中提出了缺陷药品生产者的严格责任。1978年，德国又在新版《药品法》中提出了药品损害责任，即在严格责任的基础上，要求制药企业通过购买保险或提供金融担保来保障其赔偿能力。2001年欧盟《2001/83/EC》颁布，德国作为
欧盟成员国开始实施药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人开始承担药品全生命周期内的风险责任，构成了今天的德国药品损害责任制度。
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