开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
- 研究问题
知情同意权是以受试者的基本人格权为基础，为保障基本人格权而享有的一项重要权利，是人体生物医学研究活动对相关权利人意志和自由的尊重与权利人对自己的人格利益的支配的结合。而知情同意书是临床试验成功与否的首要条件。在临床试验规范化、科学化建设的同时，做好知情同意真正体现以受试者为本的医学伦理、人道精神和行为。在临床试验中存在着知情同意的概念无法正确表达，也存在着受试者及其家属无法“有效”理解知情同意的情况。面对特殊人群，例如儿童、精神病患者等等，常规的知情同意书能否保护其知情同意权？因此，我们要对临床试验受试者的知情同意权开展研究，从而达到保护临床受试者的生命健康权和基本人格权的目的。
- 研究背景和意义
知情同意的产生与二战后的纽伦堡审判有关，由此产生《纽伦堡法典》。《纽伦堡法典》第1条规定:“进行人体试验必须取得受试者的同意，而受试者的同意必须基于对试验的性质、期间与目的、试验的方法、可合理预测的不便与风险、参与试验对身体健康或个人的影响等事项的充分的知悉与理解，使受。法典还以“白愿”、“法律上有行为能力的”、“知情的”和“理解的”四个要素来说明“白愿同意”。《赫尔辛基宣言》全称《世界医学协会赫尔辛基宣言》，该宣言制定了涉及人体对象医学研究的道德原则， 是一份包括以人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制条件，也是关于人体试验的第二个国际文件，比《纽伦堡法典》更加全面、具体和完善。
我国关于临床试验受试者的知情同意权没有独立的法律说明，但在不同的法律规章中均有体现。在法律层面有，《执业医师法》第26条第2款:“医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意；《精神卫生法》第43条第1款:“医疗机构对精神障碍患者实施下列治疗措施，应当向患者或者其监护人告知医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得患者的书面同意;无法取得患者意见的，应当取得其监护人的书面同意，并经本医疗机构伦理委员会批准:hellip;hellip;(二)与精神障碍治疗有关的实验性临床医疗。
在规章层面则有，《医疗机构从业人员行为规范》第27条:“严格遵守药物和医疗技术临床试验有关规定，进行实验性临床医疗，应充分保障患者本人或其家属的知情同意权；《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》则于第14条第(一)项确立了尊重和保障受试者自主决定权与履行知情同意的原则;第17条则规定应当向受试者以通俗易懂的方式提供“必要信息”；《药物临床试验质量管理规范》第14条规定研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况;第15条规定充分和详细解释试验情况的要求；《医疗器械临床试验规定》第8条规定医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明的事项;第9条规定受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上，知情同意书应当包括的内容。
因此研究临床受试者的知情同意权对于临床试验以及临床受试者都有着重要意义。受试者知情同意权法律保护的重要意义有四个方面: 1)是尊重受试者生命健康权和人格权的外在表现形式。2)是解决受试者与研究者间信息不对称、地位不平等问题的重要手段。3)是医疗行为违法性的阻却事由，保障医疗行为的合法化。4)促进受试者与研究者间的信任，保障受试者的依从性。
三、文献综述
（一）我国临床试验受试者知情同意权的保护现状
部分临床药物试验的研究者，在目前医患关系紧张的环境下，为了减少不必要的麻烦，或者担心受试者因此而退出试验，在履行知情同意权的义务时，不是积极主动地进行详细的告知，使受试者在完全知情有效同意的情况下进行临床药物试验，而是在履行知情同意过程中，对所试验药物的不良反应及试验的风险性不提或一带而过，导致受试者对临床药物试验的研究者不信任，由此为日后埋下医患纠纷的隐患。
严康、沈爱玲[8]学者指出，欧美等发达国家新药研究进展迅速，但苦于患者样本匾乏，而我国受试者样本丰富且临床试验成本较低，因此越来越多的国际多中心临床试验正向发展中国家转移，而我国正逐渐成为国际多中心临床试验的目标市场。但我国药物临床试验受试者保护的问题突出。第一，受试者在药物临床试验中处于弱势地位；第二，受试者需要在试验中承担巨大的风险；第三，受试者容易受到招募广告的误导；第四，受试者中途退出试验后权益得不到保证。
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