开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)
一、选题的背景及意义
近年来,随着一系列药品政策改革的推进,我国的药品产业得到快速发展,目前我国药品市场规模已居全球第三,仅次于美国与日本,其中我国药品支出占卫生保健总支出的40%,远远高于OECD国家的平均水平(19%),但目前我国制药产业仍存在低水平重复建设、 恶意竞争以及整体药品价格虚高的情况,这反映了该支出水平不一定能在药品质量与可及性方面产生最佳回报。其中药品研制领域在“重大新药创制”科技重大专项支持下得到快速发展,我国药品的自主创新进程明显加快,但由于创新药品的价格管理制度仍处于探索阶段,创新药品的可及性与可支付性仍有待进一步的提高。除此之外,由于创新药品存在研发周期长、资金投入大以及风险大等特性,企业只有获得足够的研发回报才有动力进行后续的研发,药品的价格管理还会间接影响药品的创制行为,从而影响企业甚至医药产业发展的可持续性。
目前我国高质量的创新药品主要以多方参与的谈判机制来决定药品价格与医保准入。但由于存在实施细节仍未统一、谈判双方信息不对称以及遴选标准暂未明确等问题,该谈判制度对创新药品的价格管理仍未达到最佳效果,其中主要表现为创新药品的定价常高于或低于理想定价:当高于理想定价时,将影响新药的可及性与可支付性,若药品未纳入医保目录,将直接增加患者的用药负担,若药品成功纳入医保目录,则直接增加医保基金的使用压力;而当定价低于理想价格时,企业未能获取足够的创新报酬,资金的回收压力将增大企业后续的研发创新负担,并挫伤企业创制药品的动力,从而不利于企业自主研发创新能力的提升。尽管目前我国高质量药品的研发创新仍处于起步阶段,但无论从单个企业还是整个制药产业来看,药品创制能力的提高才是持续的发展方向,因此有必要对创新药品价格政策的创制激励作用进行研究。
综上,创新药品的可及性与医药行业发展的可持续性之间的均衡是我国目前面临的难题,而有效的价格管理是保证创新药品持续供应与研发的基础,因此有必要对国内外的相关政策进行梳理,并结合其实施效果进行对比分析,为构建适用于我国管理情境的创新药品价格管理体系提供参考。
二、研究对象与目的
1、研究对象
本文主要以国内外创新药品价格政策及其实施效果作为研究对象。
本次研究将从创新激励以及药价管制两方面的影响程度对各国创新药品价格政策进行梳理及分析,进而探讨最有利于实现我国创新药品定价理想效果的政策改进方向。
其中创新药品的定义为:创新药品是指具有自主知识产权专利的药品。相对于仿制药,创新药品强调化学结构新颖或新的治疗用途,在以前的研究文献或专利中,均未见报道。
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