- 研究背景
近年来，我国经济发展迅速，人民生活水平提高，对药品质量的要求也随之提高，药品安全问题也变得越来越突出，接二连三发生的药品安全事件引发了对药品风险和监管的思考，16年的山东非法疫苗案更是把药品安全问题推上了风口浪尖。
药品的安全直接关系到人的生命和健康，但药品产业链长，有研发、生产、流通和使用多个环节，每个环节都存在着可能危害消费者的风险，不良反应或风险是药品固有的特征。一旦药品上市，在更广大的患者人群中使用以后，有可能出现原先没有观察到的不良反应，患者、医生和支付者都会仔细研究药物的作用和风险。由此可见，药品上市后仍需进行持续的评价和监管。
药品监管科学是一门研究、开发、应用评价药品疗效、安全性及效能的新方法、新工具、新标准的科学[[1]]。作为一门新兴学科，监管科学近年来受到了各国药品主管部门的高度重视，在国际药物风险管理领域曾有诸多实践探索，我国国家药品监督管理局也于2019年4月30日正式启动了中国药品监管科学行动计划，开展药品、医疗器械、化妆品监管科学研究，并首批启动了上市后药品的安全性监测和评价方法研究。监管科学的发展，给药品风险管理带来新的思路，对药品风险进行管理和控制，首先需要科学的风险评价指标，但我国目前尚没有具体的药品风险评价指标体系。
- 研究对象与目的
- 研究对象
本文的研究对象是在监管科学视角下如何构建药品上市后风险评价指标体系。
我国的风险管理工作起步较晚，目前在药品研发、生产、流通、使用等方面的风险管理工作效果不是很突出，这也是出现药品安全事件不能及时发现及预警的原因。但通过对自身社会情况的摸索和对西方发达国家的借鉴，我国的药品风险管理体系也在不断优化。正如宋海波（2019）在中国毒理学会药物毒理与安全性评价大会上所提到的，近年来，为提升上市后药品安全风险的管理能力，我国建立实施全生命周期管理制度，全面推动落实药物警戒和上市后研究的企业主体责任，实施了仿制药质量和疗效一致性评价、药品标准提高行动计划等措施，全面强化现场检查和监督抽验、不良反应和不良事件监测能力建设，在上市后药品安全评价与监管逐步引入药物警戒理念[[2]]。在此基础上，2019年4月30日国家药监局又启动《中国药品监管科学行动计划》，推动监管理念制度创新。
在监管科学的背景下，药品上市后风险也需要更加科学的评价指标体系。本文将从药品监管科学背景、药品上市后风险的来源及种类、药品上市后再评价制度等方面探讨药品上市后风险评价指标体系的构建。
- 研究目的
本研究旨在构建一套药品监管科学发展背景下的科学、客观、有效的药品上市后风险评价指标体系，希望能推动药品不良反应监测工作，推动药品风险管理，能为国家药监部门和后续学者提供有价值的参考，能够对药品上市后风险进行更加精准的监管和预测，对可能出现的药品安全问题进行事前预防和事后控制，从而提高用药安全和质量，减少药品安全事故，保障人体的生命和健康。
- 研究方法
本文主要采用以下几种研究方法。
（1）文献研究法
通过阅读大量的中英文有关文献，国内外相关的法律制度和政策文件，了解目前国内外的药品监管科学现状、药品风险管理现状。通过对已有的药品上市后风险评价指标的研究、概括、整合，结合当前的监管科学背景，探索如何构建药品上市后风险评价指标体系。
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