一、研究的目的及意义
依巴斯汀（Ebastine），化学名为4-二苯基甲氧基-1-[3-（对-叔丁基苯甲酰基）丙基]哌啶，分子式为：C32H39NO2 ,分子量为：469.62[1]，化学结构式为：
是一种非吸湿性的白色结晶粉末。它属于氯哌啶类长效、非中枢镇静型第二代组胺H1受体拮抗剂[2]，其药理活性物质为其代谢产物卡瑞斯汀（Carebastine)。该药对组胺H1受体特异性高，抗5-羟色胺作用非常弱，不易通过血脑屏障[3]，可用于过敏性鼻炎、荨麻疹、皮肤瘙痒症等疾病的治疗[4]。
在依巴斯汀原料药、辅料或制剂的生产过程中，会有一些使用的但在工艺中未能完全除去的有机溶剂称之为残留溶剂。在残留溶剂量的限度要求中，按有机毒性的程度分为四类。第一类有机溶剂毒性较大，有致癌风险并对环境有一定危害，应避免使用，常见的有苯、四氯化碳等；第二类溶剂对人有一定毒性，应限量使用，如正己烷、甲苯等；第三类溶剂对人的危害性比较小，因此在生产过程中建议使用，如乙醇、乙酸乙酯等[5]。根据依巴斯汀的合成工艺，可以得出其残留溶剂应主要包括乙醇、乙酸乙酯、甲基异丁基甲酮、正己烷、甲苯。在中国药典中，根据有机溶剂的毒性大小，不同的溶剂残留量有不同的限度要求，当药品中所含的残留溶剂水平高于安全值时，将对人或环境产生危害。本实验将对依巴斯汀中主要残留溶剂进行限度检查，以保证药品符合质量要求。
中国药典规定残留溶剂的检查方法为气相色谱法，可选用填充柱或毛细管柱[6]，为证明采用的方法适合于相应检测要求，我们需要对所选方法进行分析方法的验证。验证内容包括：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。准确度是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率(%)表示。精密度是指在规定的测试条件下，同一个均匀供试品，经多次取样所得结果之间的接近程度，一般用标准偏差（SD)或相对标准偏差(RSD)表示，其验证内容包括三方面，即重复性、中间精密度、重现性。专属性是指在其他成分，包括杂质，降解产物等的可能存在下，采用的方法能准确测出被测物，即抗干扰的能力。检测限（LOD)是指试样中被测物能被检出的最低浓度或量，它反应方法是否具有灵敏的检测能力。定量限（LOQ)是指试样中被测物能被定量测定的最低量，可反应出分析方法是否具有灵敏的定量检测能力。线性是指在测定范围内，测量结果与试样中被测物浓度直接成正比关系的程度。范围是指达到一定准确度、精密度和线性后，测量方法适用的高低限浓度或量的区间。耐用性是指在测定条件有微小变动时，测定结果不受影响的程度。
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