- 拟研究或解决的问题
聚乳酸-羟基乙酸共聚物(poly(lactic-co-glycolic acid)，PLGA)由两种单体——乳酸和羟基乙酸随机聚合而成，是一种可降解的功能高分子有机化合物，具有良好的生物相容性、无毒、良好的成囊和成膜的性能，被广泛应用于制药、医用工程材料和现代化工业领域。PLGA是缓释微球主要原辅料之一，其分子量及其分布直接影响微球药物的释放，因此需要对其分子量与分子量分布、残留单体和溶剂（乙交酯与丙交酯）进行定性定量的测量。国内具有PLGA批准文号的厂家较少，故本公司采用国外进口原料，其分子量及其分布测定方法结合了中国药典与厂家DMF，形成了更加适合本公司内控的一种方法，该方法将通过本次一系列实验对其进行验证。其残留单体的测定方法采用中国药典，残留溶剂的测定方法采用厂家DMF。
- 采用的研究手段
实验通过高效液相色谱法(HPLC)来测定聚乳酸-羟基乙酸共聚物的分子量及其分布，通过气相色谱法（GC）来测定其残留单体与残留溶剂。
高效液相色谱是色谱法的一个重要分支，以液体为流动相，采用高压输液系统，将具有不同极性的单一溶剂或不同比例的混合溶剂、缓冲液等流动相泵入装有固定相的色谱柱，在柱内各成分被分离后，进入检测器进行检测，从而实现对试样的分析。本实验采用的是示差型检测器，四氢呋喃做流动相，通过GPC软件进行处理，得到保留时间与浓度相关的三位曲线图，从而可以得到样品的分子量。
气相色谱（GC）采用气体作为流动相，由于物质在气相中的流速比在液相中快得多，气体又比液体的渗透性强，因而与液相色谱比较，气相色谱柱阻力小，可以采用长柱，例如毛细管柱，所以分离效率高。本实验采用的是FID检测器，利用氮气或氦气作为载气来测得残余单体与溶剂的含量。
- 文献综述
乳酸-乙醇酸共聚物[poly(lactide-co-gly-colide),PLGA]是一种前景良好的可降解合成高分子材料,PLGA在人体会被缓慢代谢成二氧化碳和水，无其它毒副作用，作为缓释给药系统的基体材料被广泛研究。微球缓释给药可延长药物的半衰期,增加临床治疗效果,在医药行业和生物材料领域备受推崇。药物的稳定性和释放动力学特征是微球研究中的两个关键问题,也主导着临床治疗的效果。
本实验通过对PLGA各方面性能印证对微球制品的实用性来应用于本公司样品的合成与处理，例举对其分子量与分子量分布测量的通过一系列文献总结的方案。
1分子量与分子量分布
1.1色谱条件
色谱柱：Waters Styragel HR-2, 300times;7.8mm, 5mu;m（有效分子量范围500－20，000）；Waters Styragel HR-5E, 300times;7.8mm, 5mu;m粒径（有效分子量范围2，000－4，000，000）
流动相：四氢呋喃 ，流速：1.0ml/min，柱温：40℃，进样量：100mu;l，
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