一、背景：
近年来，药品质量安全事件频发，如去年的毒胶囊事件，作为生产型制药企业，我们承担着保证药品质量安全有效的崇高责任.而GMP则是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序，在药品生产过程中发挥着关键作用。经过五年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》终于对外发布，于2011年3月1日起施行，这标志着我国药品质量管理上升到了一个新的台阶。
二、意义：
GMP规范药品生产全过程，不仅有利于生产和质量的管理，而且有利于国家药品监督管理部门的监督检查。此外，它统一内容标准和要求，引入技术质量竞争机制，促进药品生产技术的健康发展。其次，它也体现了国家药品管理水平规范化管理的程度，标志着药品发展经济及相关经济基础与上层建筑关系的相互依赖和制约。最后，它也是为继承和发展民族工业，为参与国际药品贸易竞争奠定基础。
三、研究的问题和方法：
通过将98版本的GMP和10版的GMP进行对比，尤其是头孢类冻干粉针工艺生产这一方面，结合生产实例，从而深入的理解和推行新版GMP。对管理人员和车间环境进行调研，发掘不规范现象，并对车间人员进行规范化操作和管理进行培训。
四、文献综述：
1、头孢的概述
头孢是头孢类抗菌药的总称。头孢菌素类（Cephalosporins）是以冠头孢菌培养得到的天然头孢菌素C作为原料，经半合成改造其侧链而得到的一类抗生素。常用的约30种，按其发明年代的先后和抗菌性能的不同而分为四代: [1]
1.1.1 第一代头孢菌素类药物
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