开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一．研究的主要目的和意义
世界卫生组织对饮用水规定甲醛含量不能超过0.9mg/L，以成人每天饮用水1L计，即成人甲醛每天摄入量0.9mg为安全限度。硫酸氢氯吡格雷，主要用于治疗急性心肌梗死，其英文化学名：Clopidogrel sulfate，化学名：2-(2-氯苯基)-2-(6,7-二氢噻吩并[3,2-c]吡啶-5-基)乙酸甲酯硫酸氢盐。硫酸氢氯吡格雷每天用量75mg，以75mg硫酸氢氯吡格雷含0.9mg甲醛计，硫酸氢氯吡格雷甲醛安全限度含量为1.2%。根据ICH Q2(R)指导原则及硫酸氢氯吡格雷用量，其限度检测项目的阈值为0.1%，因此结合安全限度和ICH指导原则，我们采用更严格标准，对硫酸氢氯比格雷中残留甲醛测定方法进行验证，拟定甲醛指标为0.1%。本验证甲醛对照使用标准采用0.02%。之后我们对硫酸氢氯吡格雷中甲醛进行检测，确保其成品中甲醛处于安全无危害的限度以下，为硫酸氢氯吡格雷成品的放行提供充足的依据。
二．拟研究或解决的问题
1.熟悉硫酸氢氯比格雷生产工艺流程及质量研究的一般流程
2.建立硫酸氢氯比格雷中残留甲醛含量测定的分析方法，对本方法进行详细的方法学研究
3.用建立的方法对本品进行含量测定
三．采用的研究手段及文献综述
编写验证方案，按验证方案进行验证，编制验证报告，按验证方案进行验证，组织实施验证，对验证方案及验证报告审核，对验证监督和组织定稿，对验证报告结果审核批准。
1. 仪器，试剂及供试品
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