我国药品上市许可持有人制度试点实施情况分析文献综述

 2023-01-03 16:05:05

本课题研究的目的：开展药品上市许可持有人制度试点是我国药品审评审批制度改革的一项重要内容，本课题通过分析提出完善和全面推广药品上市许可持有人制度的建议。

主要研究内容和成果要求：通过对中美欧药品上市许可制度设计差异进行比较，分析美欧药品上市许可制度的优势；结合我国药品上市许可持有人制度试点的进度和实施现状，指出中国实施药品上市许可持有人制度的难点，为完善和全面推广药品上市许可持有人制度提出建议。

主要参考文献：[1] 黄玉兰.国内外药品上市许可制度的比较[J].华西药学杂志，2017,32(3):330-332.[2] 赵 娜,胡晓抒.欧盟药品上市许可人制度研析及对我国的启示[J].药学与临床研究，2016,24(05):429-432.[3]赵怀全.我国开展药品上市许可持有人制度试点工作情况及相关政策建议[J].中国药房, 2017,28(04):0433-0437.[4]徐景和.MAH制度全景解读[N].医药经济报,2017，4，20 (001).[5]杨悦，李晓宇，刘靖杰，任瑜.基于药品管理法修订的药品上市许可制度设计研究[J].中国药学杂志,2015,50(17):1558-1562.本课题工作进度： 2018.2.1----2.28查阅文献，确定选题和提纲 2018.3.1----3.9 撰写开题报告。

2018.3.10 --- 2018.4.30完成论文初稿2018. 5.1 --- 2018.5.31修改初稿，完成终稿2018.6.1 --- 2018.6.10准备论文答辩本课题拟研究的问题：我国现行《药品管理法》规定采用药品注册申请人与生产企业捆绑的模式，这种模式在某种程度上导致药品生产重复建设与设施闲置；而且，药品安全有效性保证责任义务模糊不清，缺乏全生命周期的责任义务约束，给药品监管带来障碍。

近几年，随着《药品管理法》修订步伐加快，药品上市许可制度改革的呼声日渐提高。

2015 年8月18日，由国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（简称《意见》）中明确提出我国要开展药品上市许可持有人制度试点工作；随后于11月4 日经全国人民代表大会常务委员会授权在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省、市开展为期3年的试点。

截止2017年8月25日，药品上市许可持有人（MAH）制度试点一年以来，国家食品药品监管总局共受理注册申请381 件，其中研发机构申报数量占56%，表明该制度的实施有效激发了研发人员的创新积极性，制度红利初步显现。

药品上市许可持有人制度明显对创新激励有利，对药品上市有利，但随之也可能带来一些问题。

在持有人制度下，持有人的管理能力风险有可能增大，也就是持有人在委托其他企业生产或者销售药品时，是否有能力对受托人进行有效的监督是可能存在的问题。

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