一、研究背景及目的
2011 年卫生部发布第 79 号卫生部令：药品生产质量管理规范（简称新版GMP），自 2011 年 3 月 1 日起施行。新版GMP 是为规范药品生产质量管理，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。这是从药品生产安全的层面上提出药品亟需进行风险管理。为了使广大消费者能更安心的服用所购买的药品，这就增加了对药品生产至使用药品全过程的监管的难度，然而现实中还存在一些不足。
二、研究方法及拟解决的问题
文献研究法：通过阅读大量与课题内容相关的文献，从文献中总结现状，将所看到的内容进行分类，使其成为论文中的一部分，能更全面的了解课题涉猎内容。
本文拟解决的问题关键在于“风险管理”，重点研究探讨风险管理的对策、存在哪些不足、原因是什么、对目前现存的影响以及未来还有哪些方面要加强。
- 主要内容
论文先通过对药品安全、风险管理进行比较全面的了解，辨析两者的联系，接着侧重风险管理，先分析理论，然后对国内国外的现存的风险管理模式、制度、影响及未来发展情况等方面进行学习、分析、探讨。
论文的最后总结如何才能更好的进行风险管理，并提出个人的设想。
四、文献综述
在查阅了相关文献后，发现这些文献聚焦于目前药品在各个环节的风险管理意识有待加强，管理体系有待完善，与美国的风险管理体系有一定的差距。
王涛等人在《美国药物警戒体系浅析及对我国的启示》（2017）中，对美国药物警戒机构进行了一定篇幅的介绍，可以看到每个机构各司其职，重点介绍了美国药物警戒法律体系（包括法律、法规、指南文件）从以下四方面进行风险评估：被动监测 (自发报告系统)、主动监测、观察性研究、临床试验。文章最后指出美国药物警戒体系对于我国的启示，包括上市前后药品监管部门密切沟通合作、引入和实施药品风险管理制度和制定风险管理行业指南文件，可以看到我国和美国在此方面的管理还有一定差距。
以上是毕业论文文献综述，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
